Ретроградная и антеградная клизма для профилактики ЛАРС после ЛАР: рандомизированное контролируемое исследование
25 марта 2025 г. обновлено: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Ретроградная и антеградная клизма для профилактики синдрома низкой передней резекции после низкой передней резекции: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли клизма предотвратить синдром низкой передней резекции (LARS) у взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Описать уровень адаптации стомы до и после того, как пациенты получали клизмы в период стомы, а также уровни и тенденции LARS, функции кишечника, качества сна и качества жизни после операции по уменьшению стомы.
- Сравнить эффекты, преимущества и недостатки антеградной и ретроградной клизмы и выяснить, могут ли эти два типа клизмы обеспечить безопасные и эффективные профилактические меры для предотвращения ЛАРС, улучшения функции кишечника, улучшения сна и качества жизнь больных раком прямой кишки после низкой передней резекции.
Исследователи сравнит антеградную клизму, ретроградную клизму и стандарты лечения, чтобы увидеть, помогают ли эти два типа клизм предотвратить ЛАРС.
Участники:
- Сделайте антеградную или ретроградную клизму или не делайте клизму в зависимости от стандарта лечения через 1 месяц после передней резекции прямой кишки до восстановления илеостомы.
- Ведите дневник своих симптомов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hai Hu, M.D.
- Номер телефона: 8613540662185
- Электронная почта: Hu_hai2019@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Контакт:
- Hai Hu, M.D.
- Номер телефона: 8613540662185
- Электронная почта: Hu_hai2019@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На основании рекомендаций NCCN по патологической диагностике рака прямой кишки у пациентов определяется первичная аденокарцинома прямой кишки.
- ≥18 лет.
- Впервые выполнена передняя диссекция прямой кишки в сочетании с профилактической илеостомой лапароскопическим, роботизированным и открытым методами.
- У пациента наблюдаются нормальные когнитивные и выразительные способности.
- Было получено информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс III или выше.
- Сочетание других кишечных заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника и болезнь Крона.
- Психические расстройства и длительный прием психотропных препаратов.
- Наличие противопоказаний к назначению клизмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандарт ухода
Стандарт медицинской помощи (SOC) был внедрен после низкой передней резекции, что включало распространение брошюр и обучающих видеороликов среди пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.
|
|
|
Экспериментальный: антеградная клизма
Участники, отнесенные к этой группе, получали стандартизированную медицинскую помощь в качестве основы для вмешательства.
Клизму ставят через дистальный конец илеоцекальной стомы, направленной в сторону заднего прохода.
|
Клизму ставят через дистальный конец илеоцекальной стомы, направленной в сторону заднего прохода.
Клизму начинают через месяц после операции у пациентов с хорошо зажившими ранами, отсутствием осложнений, связанных со стомой, и отсутствием признаков несостоятельности анастомоза при пальцевом исследовании, вплоть до реверсирования илеостомы.
Первоначальный объем ирригации устанавливается на уровне 500 мл и постепенно увеличивается в зависимости от переносимости пациента до максимального объема 1000 мл.
Лучше всего использовать теплую воду 39-41°C.
Клизмы назначают два раза в неделю, продолжительность каждого сеанса ограничена 30 минутами.
|
|
Экспериментальный: ретроградная клизма
Участники, отнесенные к этой группе, получали стандартизированную медицинскую помощь в качестве основы для вмешательства.
Клизму вводят ретроградно через задний проход.
|
Клизма вводится ретроградно через задний проход.
Клизма начинается через месяц после операции для пациентов с хорошо измельченными ранами, отсутствия осложнений, связанных с стомой, и никаких признаков анастомотической утечки при цифровом исследовании, до обращения илеостомии.
Катетер аккуратно и медленно вставляется 7-10 см через задний проход.
Первоначальный объем орошения устанавливается на уровне 500 мл и постепенно увеличивается в зависимости от толерантности пациента, максимум до 1000 мл.
39-41 ° C теплой воды-выбор.
Клизмы вводятся два раза в неделю, каждый сеанс ограничивается продолжительностью 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
низкий показатель синдрома передней резекции (оценка LARS)
Временное ограничение: До выписки, через 1, 2, 3, 6 месяцев после реверсирования илеостомы.
|
До выписки, через 1, 2, 3, 6 месяцев после реверсирования илеостомы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция кишечника
Временное ограничение: перед передней резекцией прямой кишки; 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после реверсирования стомы.
|
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC BFI)
|
перед передней резекцией прямой кишки; 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после реверсирования стомы.
|
|
качество сна
Временное ограничение: перед передней резекцией прямой кишки, перед началом клизм, через 1 мес после операции, через 2 мес, 3-4 мес после операции; 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после уменьшения стомы
|
Индекс качества Питтсбурга (PSQI)
|
перед передней резекцией прямой кишки, перед началом клизм, через 1 мес после операции, через 2 мес, 3-4 мес после операции; 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после уменьшения стомы
|
|
Качество жизни пациентов с раком прямой кишки
Временное ограничение: перед передней ректальной резекцией; 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, через 6 месяцев после изменения стомы
|
Качество жизни будет измерено с использованием модуля колоректального рака EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
|
перед передней ректальной резекцией; 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, через 6 месяцев после изменения стомы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опись корректировки стомы-20 (OAI-20)
Временное ограничение: Через 1 мес после передней резекции прямой кишки перед началом клизм, через 2 мес и 3-4 мес после операции.
|
Через 1 мес после передней резекции прямой кишки перед началом клизм, через 2 мес и 3-4 мес после операции.
|
|
Опросник качества жизни людей со стомой (Stoma-QoL)
Временное ограничение: Через 1 мес после передней резекции прямой кишки перед началом клизм, через 2 мес и 3-4 мес после операции.
|
Через 1 мес после передней резекции прямой кишки перед началом клизм, через 2 мес и 3-4 мес после операции.
|
|
Анальный дренаж и раздражение при илеостомии (самостоятельное изготовление)
Временное ограничение: Через 1 мес после передней резекции прямой кишки перед началом клизм, через 2 мес и 3-4 мес после операции.
|
Через 1 мес после передней резекции прямой кишки перед началом клизм, через 2 мес и 3-4 мес после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCCHEC-02-2024-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .