Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde en antegrade klysma ter preventie van LARS na LAR: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrograde en antegrade klysma ter preventie van laag anterieur resectiesyndroom na lage anterieure resectie: een single-center, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of klysma werkt om het lage anterieure resectiesyndroom (LARS) bij volwassenen te voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om het niveau van stoma-aanpassing te beschrijven voor en nadat de patiënten klysma's kregen tijdens de stomaperiode, evenals de niveaus en trends van LARS, darmfunctie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven na een stomaverkleinende operatie
  2. Om de effecten en voor- en nadelen van antegrade en retrograde klysma te vergelijken, en om te onderzoeken of deze twee soorten klysma veilige en effectieve preventieve maatregelen kunnen bieden voor de preventie van LARS, de verbetering van de darmfunctie en de verbetering van de slaap en de kwaliteit van het leven. leven bij patiënten met rectumkanker na een lage anterieure resectie.

Onderzoekers zullen antegrade klysma, retrograde klysma en de zorgstandaard vergelijken om te zien of deze twee soorten klysma werken om LARS te voorkomen.

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang een antegrade of retrograde klysma of geen klysma, afhankelijk van de zorgstandaard, 1 maand na de anterieure rectale resectie, tot de ileostoma-omkering.
  2. Houd een dagboek bij van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de NCCN-richtlijnen voor de pathologische diagnose van rectumkanker wordt vastgesteld dat patiënten primair rectaal adenocarcinoom hebben.
  • ≥18 jaar.
  • Voor het eerst werd een anterieure rectumdissectie gecombineerd met profylactische ileostomie uitgevoerd met behulp van laparoscopische, robotachtige en open technieken.
  • De patiënt vertoont normale cognitieve en expressieve vaardigheden.
  • Er werd geïnformeerde toestemming verkregen voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III of hoger.
  • Een combinatie van andere darmaandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen en de ziekte van Crohn.
  • Psychische stoornissen en langdurig gebruik van psychotrope medicijnen.
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor klysma-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard van zorg
De zorgstandaard (SOC) werd geïmplementeerd na een lage anterieure resectie, waaronder de distributie van pamfletten en instructievideo's aan patiënten en hun zorgverleners.
Experimenteel: antegrade klysma
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, ontvingen de gestandaardiseerde zorg als basis voor de interventie. Het klysma wordt toegediend via het distale uiteinde van de ileocecale stoma, gericht naar de anus.
Ander: antegrade klysma
Het klysma wordt toegediend via het distale uiteinde van de ileocecale stoma, gericht naar de anus. Het klysma begint een maand postoperatief bij patiënten met goed genezen wonden, afwezigheid van stomagerelateerde complicaties en geen bewijs van naadlekkage bij digitaal onderzoek, totdat de ileostomie is hersteld. Het initiële irrigatievolume is ingesteld op 500 ml en wordt geleidelijk verhoogd op basis van de tolerantie van de patiënt, tot een maximum van 1000 ml. 39-41°C warm water is de keuze. Klysma's worden tweemaal per week toegediend, waarbij elke sessie beperkt is tot een duur van 30 minuten.
Experimenteel: retrograde klysma
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, ontvingen de gestandaardiseerde zorg als basis voor de interventie. Het klysma wordt retrograde via de anus toegediend.
Ander: transanale irrigatie
Het klysma wordt retrogrades toegediend via de anus. Het klysma begint een maand postoperatief voor patiënten met goed genezen wonden, afwezigheid van stoma-gerelateerde complicaties en geen bewijs van anastomotische lekkage bij digitaal onderzoek, tot ileostomie omkering. De katheter is voorzichtig en langzaam 7-10 cm door de anus ingebracht. Het initiële irrigatievolume wordt ingesteld op 500 ml en wordt geleidelijk verhoogd op basis van de tolerantie van de patiënt, tot een maximum van 1000 ml. 39-41 ° C warm water is de keuze. Klysma's worden twee keer per week toegediend, waarbij elke sessie beperkt is tot een duur van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score)
Tijdsspanne: Vóór ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na omkering van de ileostoma
Vóór ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na omkering van de ileostoma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmfunctie
Tijdsspanne: vóór anterieure rectale resectie; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na het herstellen van de stoma
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Darmfunctie-instrument (MSKCC BFI)
vóór anterieure rectale resectie; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na het herstellen van de stoma
kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: vóór anterieure rectale resectie, vóór het starten van klysma's 1 maand postoperatief, 2 maanden, 3-4 maanden postoperatief; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na stomaverkleining
Pittsburgh Kwaliteitsindex (PSQI)
vóór anterieure rectale resectie, vóór het starten van klysma's 1 maand postoperatief, 2 maanden, 3-4 maanden postoperatief; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na stomaverkleining
Kwaliteit van leven voor rectumkankerpatiënten
Tijdsspanne: vóór de voorste rectale resectie; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na stoma -omkering
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC Colorectal Cancer Module QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
vóór de voorste rectale resectie; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na stoma -omkering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stoma-aanpassingsinventaris-20 (OAI-20)
Tijdsspanne: 1 maand na anterieure rectumresectie vóór het starten van klysma's, 2 maanden en 3-4 maanden postoperatief
1 maand na anterieure rectumresectie vóór het starten van klysma's, 2 maanden en 3-4 maanden postoperatief
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor mensen met een stoma (Stoma-QoL)
Tijdsspanne: 1 maand na anterieure rectumresectie vóór het starten van klysma's, 2 maanden en 3-4 maanden postoperatief
1 maand na anterieure rectumresectie vóór het starten van klysma's, 2 maanden en 3-4 maanden postoperatief
Anale drainage en irritatie tijdens ileostoma (zelfgemaakt)
Tijdsspanne: 1 maand na anterieure rectumresectie vóór het starten van klysma's, 2 maanden en 3-4 maanden postoperatief
1 maand na anterieure rectumresectie vóór het starten van klysma's, 2 maanden en 3-4 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCHEC-02-2024-226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren