Retrogradinen ja antegradinen peräruiske LARSin ehkäisyyn LAR:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Retrogradinen ja antegradinen peräruiske matalan anteriorisen resektion oireyhtymän ehkäisyyn matalan anteriorisen resektion jälkeen: yhden keskuksen, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko peräruiske estääkseen matalan anteriorin resektiooireyhtymän (LARS) aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuvaa avanneen sopeutumisen tasoa ennen ja jälkeen peräruiskeen potilaalle avannejakson aikana sekä LARSin tasoja ja suuntauksia, suolen toimintaa, unen laatua ja elämänlaatua avanneleikkauksen jälkeen
- Verrata antegradisen ja retrogradisen peräruiskeen vaikutuksia ja etuja ja haittoja ja tutkia, voivatko nämä kaksi peräruisketyyppiä tarjota turvallisia ja tehokkaita ehkäiseviä toimenpiteitä LARS-taudin ehkäisyyn, suolen toiminnan parantamiseen sekä unen ja kehon laadun parantamiseen. elämää peräsuolen syöpäpotilailla matalan anteriorin resektion jälkeen.
Tutkijat vertaavat antegradista peräruisketta, retrogradista peräruisketta ja hoidon tasoa nähdäkseen, toimivatko nämä kaksi peräruisketyyppiä LARS:n estämisessä.
Osallistujat:
- Saat joko antegradisen tai retrogradisen peräruiskeen tai ei peräruisketta hoidon standardien perusteella 1 kuukauden kuluttua peräsuolen etummaisesta resektiosta, kunnes ileostomia on korjattu.
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 8613540662185
- Sähköposti: Hu_hai2019@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 8613540662185
- Sähköposti: Hu_hai2019@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- NCCN:n ohjeiden perusteella peräsuolen syövän patologista diagnoosia varten potilailla todetaan primaarinen peräsuolen adenokarsinooma.
- ≥18 vuotta.
- Ensimmäistä kertaa anteriorinen peräsuolen dissektio yhdistettynä profylaktiseen ileostomiaan tehtiin laparoskooppisella, robotti- ja avotekniikalla.
- Potilaalla on normaalit kognitiiviset ja ilmaisukyvyt.
- Vapaaehtoiselle osallistumiselle tutkimukseen saatiin tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka III tai korkeampi.
- Muiden suolistosairauksien yhdistelmä, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja Crohnin tauti.
- Mielenterveyden häiriöt ja psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Vasta-aiheiden esiintyminen peräruiskeen antamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Hoitostandardi (SOC) otettiin käyttöön matalan anteriorisen resektion jälkeen, joka sisälsi esitteiden ja ohjevideoiden jakamisen potilaille ja heidän hoitajilleen.
|
|
|
Kokeellinen: antegradinen peräruiske
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saivat standardoidun hoidon interventioperusteena.
Peräruiske annetaan ileocekaalisen avanneen distaalisen pään kautta peräaukkoa kohti.
|
Peräruiske annetaan ileocekaalisen avanneen distaalisen pään kautta peräaukkoa kohti.
Peräruiske aloitetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joilla on hyvin parantuneita haavoja, joilla ei ole avanneeseen liittyviä komplikaatioita eikä näyttöä anastomoottisesta vuodosta digitaalisessa tutkimuksessa, kunnes ileostomia on peruutettu.
Alkuhuuhtelumääräksi asetetaan 500 ml, ja sitä lisätään vähitellen potilaan sietokyvyn mukaan enintään 1000 ml:aan asti.
39-41°C lämmin vesi on valinta.
Peräruiskeet annetaan kahdesti viikossa, ja kunkin istunnon kesto on rajoitettu 30 minuuttiin.
|
|
Kokeellinen: retrogradinen peräruiske
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saivat standardoidun hoidon interventioperusteena.
Peräruiske annetaan retrogradisesti peräaukon kautta.
|
Peräruiske annetaan taaksepäin peräaukon kautta.
Peräruiske alkaa yhden kuukauden leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on hyvin parannettuja haavoja, stomaan liittyvien komplikaatioiden puuttuminen eikä todisteita anastomoottisista vuodoista digitaalisen tutkimuksen yhteydessä, kunnes ileostomiaan kääntyminen.
Katetri asetetaan varovasti ja hitaasti 7-10 cm peräaukon läpi.
Alkuperäinen kastelutilavuus on asetettu 500 ml: aan ja sitä lisääntyy vähitellen potilaan toleranssin perusteella, enintään 1000 ml.
39-41 ° C Lämmin vesi on valinta.
Vihoksia annetaan kahdesti viikossa, ja jokainen istunto on rajoitettu 30 minuutin kestoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alhainen anterior resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ileostoman palautumisen jälkeen
|
Ennen kotiutusta, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ileostoman palautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen toiminta
Aikaikkuna: ennen anteriorista peräsuolen resektiota; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta avanteen palautumisen jälkeen
|
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin suolen toimintalaite (MSKCC BFI)
|
ennen anteriorista peräsuolen resektiota; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta avanteen palautumisen jälkeen
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: ennen anteriorista peräsuolen resektiota, ennen peräruiskeiden aloittamista 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta avanneleikkauksen jälkeen
|
Pittsburghin laatuindeksi (PSQI)
|
ennen anteriorista peräsuolen resektiota, ennen peräruiskeiden aloittamista 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta avanneleikkauksen jälkeen
|
|
peräsuolen syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen peräsuolen etuosan resektiota; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta stoman kääntämisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitataan käyttämällä EORTC-kolorektaalisyövän moduulia QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
|
ennen peräsuolen etuosan resektiota; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta stoman kääntämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ostomy Adjustment Inventory-20 (OAI-20)
Aikaikkuna: 1 kuukausi anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen ennen peräruiskeiden aloittamista, 2 kuukautta ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen ennen peräruiskeiden aloittamista, 2 kuukautta ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely avannepotilaille (Stoma-QoL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen ennen peräruiskeiden aloittamista, 2 kuukautta ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen ennen peräruiskeiden aloittamista, 2 kuukautta ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anaalin valuminen ja ärsytys ileostoman aikana (itse tehty)
Aikaikkuna: 1 kuukausi anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen ennen peräruiskeiden aloittamista, 2 kuukautta ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen ennen peräruiskeiden aloittamista, 2 kuukautta ja 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCHEC-02-2024-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .