Lavement rétrograde et antérograde pour la prévention du LARS après LAR : un essai contrôlé randomisé
25 mars 2025 mis à jour par: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Lavement rétrograde et antérograde pour la prévention du syndrome de résection antérieure basse après une résection antérieure basse : un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique
Le but de cet essai clinique est de savoir si le lavement agit pour prévenir le syndrome de résection antérieure basse (LARS) chez les adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Décrire le niveau d'adaptation de la stomie avant et après que les patients ont reçu des lavements pendant la période de stomie ainsi que les niveaux et les tendances du LARS, la fonction intestinale, la qualité du sommeil et la qualité de vie après une chirurgie de réduction de la stomie.
- Comparer les effets, les avantages et les inconvénients des lavements antérogrades et rétrogrades, et déterminer si ces deux types de lavements peuvent fournir des mesures préventives sûres et efficaces pour la prévention du LARS, l'amélioration de la fonction intestinale et l'amélioration du sommeil et de la qualité de la vie des patients atteints d'un cancer rectal après une résection antérieure basse.
Les chercheurs compareront le lavement antérograde, le lavement rétrograde et la norme de soins pour voir si ces deux types de lavement fonctionnent pour prévenir le LARS.
Les participants :
- Recevez un lavement antérograde ou rétrograde ou aucun lavement selon la norme de soins 1 mois après la résection rectale antérieure, jusqu'à l'inversion de l'iléostomie.
- Tenez un journal de leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613540662185
- E-mail: Hu_hai2019@outlook.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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Contact:
- Hai Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613540662185
- E-mail: Hu_hai2019@outlook.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sur la base des lignes directrices du NCCN pour le diagnostic pathologique du cancer rectal, les patients sont identifiés comme ayant un adénocarcinome rectal primitif.
- ≥18 ans.
- Pour la première fois, une dissection rectale antérieure combinée à une iléostomie prophylactique a été réalisée à l'aide de techniques laparoscopiques, robotiques et ouvertes.
- Le patient présente des capacités cognitives et expressives normales.
- Un consentement éclairé a été obtenu pour une participation volontaire à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe III ou supérieure.
- Une combinaison d'autres affections intestinales, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin et la maladie de Crohn.
- Troubles mentaux et utilisation prolongée de médicaments psychotropes.
- La présence de contre-indications à l'administration de lavement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: norme de soins
La norme de soins (SOC) a été mise en œuvre après une résection antérieure basse, qui comprenait la distribution de brochures et de vidéos pédagogiques aux patients et à leurs soignants.
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Expérimental: lavement antérograde
Les participants affectés à ce groupe ont reçu des soins standardisés comme base de l'intervention.
Le lavement est administré par l'extrémité distale de la stomie iléo-cæcale, dirigée vers l'anus.
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Le lavement est administré par l'extrémité distale de la stomie iléo-cæcale, dirigée vers l'anus.
Le lavement commence un mois après l'opération pour les patients présentant des plaies bien cicatrisées, une absence de complications liées à la stomie et aucun signe de fuite anastomotique à l'examen numérique, jusqu'à l'inversion de l'iléostomie.
Le volume d'irrigation initial est fixé à 500 ml et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance du patient, jusqu'à un maximum de 1 000 ml.
Une eau chaude à 39-41°C est le choix.
Les lavements sont administrés deux fois par semaine, chaque séance étant limitée à une durée de 30 minutes.
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Expérimental: lavement rétrograde
Les participants affectés à ce groupe ont reçu des soins standardisés comme base de l'intervention.
Le lavement est administré de manière rétrograde via l'anus.
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Le lavement est administré de manière rétrograde via l'anus.
Le lavement commence un mois après l'opération pour les patients présentant des plaies bien guéris, l'absence de complications liées à la stomie et aucune preuve de fuite anastomotique lors de l'examen numérique, jusqu'à l'inversion de l'iléostomie.
Le cathéter est inséré doucement et lentement de 7 à 10 cm à travers l'anus.
Le volume d'irrigation initial est fixé à 500 ml et est progressivement augmenté en fonction de la tolérance du patient, jusqu'à un maximum de 1000 ml.
39-41 ° C L'eau chaude est le choix.
Les lavements sont administrés deux fois par semaine, chaque session limitée à une durée de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score faible du syndrome de résection antérieure (score LARS)
Délai: Avant la sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après l'inversion de l'iléostomie
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Avant la sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après l'inversion de l'iléostomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction intestinale
Délai: avant la résection rectale antérieure ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après l'inversion de la stomie
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Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI)
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avant la résection rectale antérieure ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après l'inversion de la stomie
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qualité du sommeil
Délai: avant la résection rectale antérieure, avant de commencer les lavements 1 mois après l'opération, 2 mois, 3-4 mois après l'opération ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après la réduction de la stomie
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Indice de qualité de Pittsburgh (PSQI)
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avant la résection rectale antérieure, avant de commencer les lavements 1 mois après l'opération, 2 mois, 3-4 mois après l'opération ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après la réduction de la stomie
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Qualité de vie pour les patients atteints de cancer rectal
Délai: avant résection rectale antérieure; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après l'inversion de la stomie
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du module de cancer colorectal EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
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avant résection rectale antérieure; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après l'inversion de la stomie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire d'ajustement des stomies-20 (OAI-20)
Délai: 1 mois après la résection rectale antérieure avant de commencer les lavements, 2 mois et 3-4 mois après l'opération
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1 mois après la résection rectale antérieure avant de commencer les lavements, 2 mois et 3-4 mois après l'opération
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Un questionnaire de qualité de vie pour les personnes stomisées (Stoma-QoL)
Délai: 1 mois après la résection rectale antérieure avant de commencer les lavements, 2 mois et 3-4 mois après l'opération
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1 mois après la résection rectale antérieure avant de commencer les lavements, 2 mois et 3-4 mois après l'opération
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Drainage anal et irritation lors d'une iléostomie (fait maison)
Délai: 1 mois après la résection rectale antérieure avant de commencer les lavements, 2 mois et 3-4 mois après l'opération
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1 mois après la résection rectale antérieure avant de commencer les lavements, 2 mois et 3-4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC-02-2024-226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .