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Clistere retrogrado e anterogrado per la prevenzione della LARS dopo la LAR: uno studio controllato randomizzato

25 marzo 2025 aggiornato da: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Clistere retrogrado e anterogrado per la prevenzione della sindrome da resezione anteriore bassa dopo resezione anteriore bassa: uno studio prospettico randomizzato, controllato, monocentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il clistere funziona per prevenire la sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Descrivere il livello di adattamento della stomia prima e dopo che i pazienti hanno ricevuto clisteri durante il periodo della stomia, nonché i livelli e le tendenze di LARS, la funzione intestinale, la qualità del sonno e la qualità della vita dopo l'intervento di riduzione della stomia
  2. Confrontare gli effetti, i vantaggi e gli svantaggi del clistere anterogrado e retrogrado e indagare se questi due tipi di clistere possono fornire misure preventive sicure ed efficaci per la prevenzione della LARS, il miglioramento della funzione intestinale e il miglioramento del sonno e della qualità del sonno. vita in pazienti affetti da cancro del retto dopo resezione anteriore bassa.

I ricercatori confronteranno il clistere anterogrado, il clistere retrogrado e lo standard di cura per vedere se questi due tipi di clistere funzionano per prevenire la LARS.

I partecipanti:

  1. Ricevere un clistere anterogrado o retrogrado oppure nessun clistere in base allo standard di cura 1 mese dopo la resezione rettale anteriore, fino all'inversione dell'ileostomia.
  2. Tieni un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sulla base delle linee guida del NCCN per la diagnosi patologica del cancro del retto, i pazienti vengono identificati come affetti da adenocarcinoma rettale primario.
  • ≥18 anni.
  • Per la prima volta, la dissezione rettale anteriore combinata con ileostomia profilattica è stata eseguita utilizzando tecniche laparoscopiche, robotiche e a cielo aperto.
  • Il paziente presenta capacità cognitive ed espressive normali.
  • È stato ottenuto il consenso informato per la partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Classe III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) o superiore.
  • Una combinazione di altre condizioni intestinali, tra cui la malattia infiammatoria intestinale e il morbo di Crohn.
  • Disturbi mentali e uso prolungato di farmaci psicotropi.
  • La presenza di controindicazioni alla somministrazione di clistere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di cura
Lo standard di cura (SOC) è stato implementato dopo la resezione anteriore bassa, che includeva la distribuzione di opuscoli e video didattici ai pazienti e ai loro operatori sanitari.
Sperimentale: clistere anterogrado
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto cure standardizzate come base per l'intervento. Il clistere viene somministrato attraverso l'estremità distale dello stoma ileocecale, diretto verso l'ano.
Altro: clistere anterogrado
Il clistere viene somministrato attraverso l'estremità distale dello stoma ileocecale, diretto verso l'ano. Il clistere inizia un mese dopo l'intervento per i pazienti con ferite ben guarite, assenza di complicanze correlate alla stomia e nessuna evidenza di perdita anastomotica all'esame digitale, fino all'inversione dell'ileostomia. Il volume di irrigazione iniziale è fissato a 500 ml e viene gradualmente aumentato in base alla tolleranza del paziente, fino ad un massimo di 1000 ml. La scelta migliore è l’acqua calda a 39-41°C. I clisteri vengono somministrati due volte a settimana, con ciascuna sessione limitata a una durata di 30 minuti.
Sperimentale: clistere retrogrado
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto cure standardizzate come base per l'intervento. Il clistere viene somministrato retrogradamente attraverso l'ano.
Altro: irrigazione transanale
Il clistere viene somministrato retrogrado tramite l'ano. Il clistere inizia un mese post-operatorio per i pazienti con ferite ben guari, l'assenza di complicanze legate alla stoma e nessuna prova di perdite anastomotiche all'esame digitale, fino a quando l'inversione dell'ileostomia. Il catetere viene inserito delicatamente e lentamente 7-10 cm attraverso l'ano. Il volume di irrigazione iniziale è impostato a 500 ml e viene gradualmente aumentato in base alla tolleranza del paziente, fino a un massimo di 1000 ml. 39-41 ° C Acqua calda è la scelta. I clisteri vengono somministrati due volte a settimana, con ogni sessione limitata a una durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (punteggio LARS)
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
Pre-dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inversione dell'ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione intestinale
Lasso di tempo: prima della resezione rettale anteriore; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inversione della stomia
Strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI)
prima della resezione rettale anteriore; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inversione della stomia
qualità del sonno
Lasso di tempo: prima della resezione anteriore del retto, prima di iniziare i clisteri 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi, 3-4 mesi dopo l'intervento; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la riduzione della stomia
Indice di qualità di Pittsburgh (PSQI)
prima della resezione anteriore del retto, prima di iniziare i clisteri 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi, 3-4 mesi dopo l'intervento; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la riduzione della stomia
Qualità della vita per i malati di cancro del retto
Lasso di tempo: prima della resezione rettale anteriore; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inversione dello stoma
La qualità della vita verrà misurata utilizzando il modulo di cancro del colon-retto EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
prima della resezione rettale anteriore; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inversione dello stoma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'aggiustamento della stomia-20 (OAI-20)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione anteriore del retto prima di iniziare i clisteri, 2 mesi e 3-4 mesi dopo l'intervento
1 mese dopo la resezione anteriore del retto prima di iniziare i clisteri, 2 mesi e 3-4 mesi dopo l'intervento
Un questionario sulla qualità della vita per le persone con una stomia (Stoma-QoL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione anteriore del retto prima di iniziare i clisteri, 2 mesi e 3-4 mesi dopo l'intervento
1 mese dopo la resezione anteriore del retto prima di iniziare i clisteri, 2 mesi e 3-4 mesi dopo l'intervento
Drenaggio e irritazione anale durante ileostomia (fatta da sé)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione anteriore del retto prima di iniziare i clisteri, 2 mesi e 3-4 mesi dopo l'intervento
1 mese dopo la resezione anteriore del retto prima di iniziare i clisteri, 2 mesi e 3-4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCHEC-02-2024-226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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