mNCD および健康な成人の記憶に対する tFUS
2025年11月19日 更新者：Medical University of South Carolina
軽度の神経認知障害と健康的な老化のためのパーソナライズされた経頭蓋集束超音波検査
認知症は、米国および世界中で進行中かつ拡大する公衆衛生上の危機です。
この研究の目的は、記憶力の向上を目的として、海馬に対する経頭蓋集束超音波（tFUS）と呼ばれる非侵襲性脳刺激の一種を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
認知症は、米国および世界中で進行中かつ拡大する公衆衛生上の危機です。
現在、推定620万人のアメリカ人がアルツハイマー病（AD）を患っており、アルツハイマー病（AD）は認知症の最も一般的な形態であり、症例の約75％を占めています。
高齢化人口の増加により、この数は2050年までに米国で1,380万人、世界中で1億5,280万人となり、生涯有病率は14%になると推定されています。
アルツハイマー病の治療は困難であるため、できるだけ早期に介入することが重要です。
軽度神経認知障害 (mNCD) は、加齢による通常の認知機能低下よりも重篤な、初期段階の記憶力と認知能力の喪失です。
毎年、mNCD 患者の約 15% が認知症を発症しており、介入が特に大きな影響を与える可能性がある重要な岐路となっています。
これまでの研究では、経頭蓋集束超音波（tFUS）と呼ばれる新しい技術を利用して脳機能を変化させ、頭皮電極を使用した脳波検査（EEG）を通じて脳活動の変化を測定していた。
この研究では、tFUSを海馬に適用して、mNCDの健康な成人の記憶に対する影響を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な高齢者の包含基準
- 50～85歳
- 第一言語としての英語
- 同意能力
- mNCD または認知症の診断なし
健康な高齢者の除外基準
- 現在の物質使用障害、双極性障害、統合失調症スペクトラム、またはその他の精神病の診断を受けている
- 毎日/毎週の抗コリン薬または鎮静薬の使用。 調査員の審査が行われるまで、覚醒剤が使用される場合があります。 コリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体アンタゴニスト、抗うつ薬は、登録前4週間安定したレジメンを服用している場合に許可されます。
- 重大な心臓疾患、脳血管疾患、代謝疾患、発達障害、その他の神経疾患（中等度から重度の外傷性脳損傷、発作など）など、認知に影響を与える可能性のある重大なまたは不安定な状態の病歴
- MRI または tFUS の禁忌（例、金属インプラント、閉所恐怖症、発作閾値を低下させる症状や治療、半減期の短い薬剤の服用）
- 臨床試験に登録している、または過去 30 日以内に治験薬または治験機器を受け取った
mNCD の包含基準
- 50～85歳
- 第一言語としての英語
- 過去 2 年以内に NIA-AA または DSM-5 基準に従って医療提供者によって mNCD と診断された
- 1つの認知領域内で2つ以上の障害スコアがある、または3つ以上の領域で1つ以上の障害スコアがあり、障害スコアは人口統計的に補正された基準を使用して16パーセンタイル以下として定義されます
- 少なくとも毎週、参加者と直接接触している共同参加者（配偶者、成人した子供、親戚、兄弟、同居者、友人、介護者など）が必要です。
mNCD の除外基準
- NIA-AAまたはDSM-5基準による認知症または重度の神経認知障害の事前診断、および認知状態（TICS）スコア≤22に関する電話面接
- 現在の物質使用障害、双極性障害、統合失調症スペクトラム、またはその他の精神病の診断を受けている
- 毎日/毎週の抗コリン薬または鎮静薬の使用。 調査員の審査が行われるまで、覚醒剤が使用される場合があります。 コリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体アンタゴニスト、抗うつ薬は、登録前4週間安定したレジメンを服用している場合に許可されます。
- 重大な心臓疾患、脳血管疾患、代謝疾患、発達障害、その他の神経疾患（中等度から重度の外傷性脳損傷、発作など）など、認知に影響を与える可能性のある重大なまたは不安定な状態の病歴
- MRI または tFUS の禁忌（例、金属インプラント、閉所恐怖症、発作閾値より低い状態または治療、半減期の短い薬剤の服用）
- 臨床試験に登録している、または過去 30 日以内に治験薬または治験機器を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位置 A への集束超音波
条件 1 として、場所 A に集束超音波が適用されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、脳の 4 か所のいずれかに集中超音波を照射します。
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実験的：位置 B への集束超音波
条件 2 として、集中超音波が位置 B に適用されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、脳の 4 か所のいずれかに集中超音波を照射します。
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実験的：位置 C への集束超音波
条件 3 として、集中超音波が位置 C に適用されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、脳の 4 か所のいずれかに集中超音波を照射します。
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偽コンパレータ：位置 D への集束超音波
条件 4 として、集束超音波が位置 D に適用されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、脳の 4 か所のいずれかに集中超音波を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔の名前の連想記憶タスク（エピソード記憶）の効果
時間枠：刺激前から刺激後まで（約 1 時間以内）
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エピソード記憶に対する tFUS の被験者内効果の判定 (顔名連想記憶タスク)
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刺激前から刺激後まで（約 1 時間以内）
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脳波検査 (EEG) の影響
時間枠：刺激前から刺激後まで（約 1 時間以内）
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刺激前から刺激後まで頭皮電極から記録された脳波に対する tFUS の影響を確認します。
研究者らは、デルタ (1 ～ 4Hz) からベータ (25 ～ 40Hz) の範囲にわたる広帯域効果を評価します。
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刺激前から刺激後まで（約 1 時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TFUS の忍容性 (自己報告 0 ～ 10 スケール)
時間枠：刺激前から刺激後まで（約 1 時間以内）
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頭痛、痛み、その他の潜在的な副作用に対する刺激の副作用を 0 ～ 10 のスケールで評価します。
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刺激前から刺激後まで（約 1 時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Caulfield, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月30日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。