mNCD 및 건강한 성인의 기억을 위한 tFUS
2025년 11월 19일 업데이트: Medical University of South Carolina
경도 신경인지 장애 및 건강한 노화를 위한 맞춤형 경두개 집중 초음파
치매는 미국과 전 세계에서 지속적이고 증가하는 공중 보건 위기입니다.
이 연구의 목적은 기억력 향상을 목표로 해마에 대한 경두개 집중 초음파(tFUS)라는 비침습적 뇌 자극 형태를 검사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치매는 미국과 전 세계에서 지속적이고 증가하는 공중 보건 위기입니다.
현재, 약 620만 명의 미국인이 치매의 가장 흔한 형태인 알츠하이머병(AD)을 앓고 있으며 이는 사례의 약 75%를 차지합니다.
인구 노령화가 증가함에 따라 이 숫자는 2050년까지 미국에서 1,380만 명, 전 세계적으로 1억 5,280만 명으로 추정되며 평생 유병률은 14%입니다.
AD를 치료하는 것은 어렵기 때문에 가능한 한 빨리 개입하는 것이 중요합니다.
경도 신경인지 장애(mNCD)는 노화로 인한 정상적인 인지 저하보다 더 심각한 기억 및 인지 능력 상실의 초기 단계입니다.
매년 mNCD 환자의 약 15%가 치매에 걸리며, 이는 개입이 특히 영향을 미칠 수 있는 중요한 시점입니다.
이전 연구에서는 경두개집중초음파(tFUS)라는 새로운 기술을 활용해 뇌 기능을 변화시켰고, 두피 전극을 이용한 뇌파검사(EEG)를 통해 뇌 활동의 변화를 측정했다.
이 연구에서는 mNCD에 걸린 건강한 성인의 기억에 미치는 영향을 조사하기 위해 해마에 tFUS를 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 노인을 위한 포함 기준
- 50-85세
- 제1/1차 언어로서의 영어
- 동의 능력
- mNCD 또는 치매 진단 없음
건강한 노인에 대한 제외 기준
- 현재 약물 사용 장애, 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 진단
- 매일/매주 항콜린제 또는 진정제 사용. 연구자의 검토가 있을 때까지 자극제를 사용할 수 있습니다. 콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제, 항우울제는 등록 전 4주 동안 안정적인 처방을 받은 경우 허용됩니다.
- 심각한 심장, 뇌혈관 또는 대사 질환, 발달 장애 또는 기타 신경 질환(예: 중등도에서 중증 TBI, 발작)과 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 상태의 병력
- MRI 또는 tFUS 금기 사항(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증, 발작 역치를 낮추는 상태 또는 치료법, 반감기가 짧은 약물 복용)
- 임상 시험에 등록했거나 지난 30일 이내에 연구용 약물이나 장치를 받은 경우
mNCD의 포함 기준
- 50-85세
- 제1/1차 언어로서의 영어
- NIA-AA 또는 DSM-5 기준에 따라 지난 2년 이내에 의료 서비스 제공자에 의해 mNCD로 진단됨
- 하나의 인지 영역 내에서 ≥ 2개의 손상된 점수가 있거나 ≥ 3개의 영역에서 ≥ 1개의 손상된 점수가 있습니다. 여기서 손상된 점수는 인구통계학적으로 수정된 규범을 사용하여 16번째 백분위수 이하로 정의됩니다.
- 참가자와 최소한 매주 직접 접촉하는 공동 참가자(예: 배우자, 성인 자녀, 친척, 형제자매, 동거인, 친구 또는 간병인)가 있어야 합니다.
mNCD에 대한 제외 기준
- NIA-AA 또는 DSM-5 기준에 따라 치매 또는 주요 신경인지 장애의 사전 진단 및 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) 점수 22점
- 현재 약물 사용 장애, 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 진단
- 매일/매주 항콜린제 또는 진정제 사용. 연구자의 검토가 있을 때까지 자극제를 사용할 수 있습니다. 콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제, 항우울제는 등록 전 4주 동안 안정적인 처방을 받은 경우 허용됩니다.
- 심각한 심장, 뇌혈관 또는 대사 질환, 발달 장애 또는 기타 신경 질환(예: 중등도에서 중증 TBI, 발작)과 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 상태의 병력
- MRI 또는 tFUS 금기 사항(예: 금속 임플란트, 밀실공포증, 낮은 발작 역치보다 낮은 상태 또는 치료, 반감기가 짧은 약물 복용)
- 임상 시험에 등록했거나 지난 30일 이내에 연구용 약물이나 장치를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위치 A에 집중된 초음파
조건 1로 A 위치에 집속초음파를 실시합니다. 자극은 1~10분 동안 지속됩니다.
|
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 뇌의 4개 위치 중 하나에 집중 초음파를 투여합니다.
|
|
실험적: 위치 B에 집중된 초음파
조건 2로 B 위치에 집중 초음파를 투여합니다. 자극은 1~10분 동안 지속됩니다.
|
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 뇌의 4개 위치 중 하나에 집중 초음파를 투여합니다.
|
|
실험적: 위치 C에 집중된 초음파
조건 3으로 집속초음파를 위치 C에 투여합니다. 자극은 1~10분간 지속됩니다.
|
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 뇌의 4개 위치 중 하나에 집중 초음파를 투여합니다.
|
|
가짜 비교기: 위치 D에 집중된 초음파
조건 4로 D 위치에 집중 초음파를 투여합니다. 자극은 1~10분 동안 지속됩니다.
|
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 뇌의 4개 위치 중 하나에 집중 초음파를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼굴 이름 연관 기억 작업(일화 기억) 효과
기간: 자극 전 ~ 자극 후(약 1시간 이내)
|
일화 기억에 대한 tFUS의 피험자 내 효과 결정(얼굴 이름 연관 기억 작업)
|
자극 전 ~ 자극 후(약 1시간 이내)
|
|
뇌파검사(EEG) 효과
기간: 자극 전 ~ 자극 후(약 1시간 이내)
|
자극 전부터 자극 후까지 두피 전극에서 기록된 EEG에 대한 tFUS의 효과를 결정합니다.
연구자들은 델타(1-4Hz)에서 베타(25-40Hz) 범위에 이르는 광대역 효과를 평가합니다.
|
자극 전 ~ 자극 후(약 1시간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TFUS의 내약성(자체 보고 0-10 척도)
기간: 자극 전 ~ 자극 후(약 1시간 이내)
|
두통, 통증 및 기타 잠재적인 부작용에 대한 자극의 부작용을 측정하여 0~10점으로 등급을 매깁니다.
|
자극 전 ~ 자극 후(약 1시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .