tFUS for hukommelse hos mNCD og sunde voksne
19. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Personlig transkraniel fokuseret ultralyd til mild neurokognitiv lidelse og sund aldring
Demens er en igangværende og voksende folkesundhedskrise i USA og på verdensplan.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) til hippocampus med det formål at forbedre hukommelsen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er en igangværende og voksende folkesundhedskrise i USA og på verdensplan.
I øjeblikket er der anslået 6,2 millioner amerikanere, der lever med Alzheimers sygdom (AD), den mest almindelige form for demens, der tegner sig for omkring 75% af tilfældene.
Med en voksende aldrende befolkning anslås dette tal at være 13,8 millioner i USA og 152,8 millioner mennesker på verdensplan i 2050 med en livstidsprævalens på 14 %.
Det er vanskeligt at behandle AD, hvilket gør det afgørende at gribe ind så tidligt som muligt.
Mild neurokognitiv lidelse (mNCD) er et tidligt stadium af tab af hukommelse og kognitiv evne, der er mere alvorlig end normalt kognitivt fald på grund af aldring.
Hvert år udvikler cirka 15 % af mennesker med mNCD demens, hvilket gør det til et kritisk tidspunkt, hvor intervention kan have særlig effekt.
Tidligere forskning har brugt en ny teknik, kaldet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS), til at ændre hjernens funktion og har målt ændringer i hjernens aktivitet gennem elektroencefalografi (EEG) ved hjælp af hovedbundselektroder.
Denne undersøgelse vil anvende tFUS på hippocampus for at undersøge virkningerne på hukommelsen hos raske voksne i mNCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske ældre voksne
- Alder 50-85
- Engelsk som første/primære sprog
- Evne til at give samtykke
- Ingen diagnose af mNCD eller demens
Eksklusionskriterier for raske ældre voksne
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofrenispektrum eller anden psykotisk diagnose
- Daglig/ugentlig brug af antikolinerg eller beroligende medicin. Stimulerende midler kan bruges, indtil efterforskeren er blevet gennemgået. Cholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime i 4 uger før indskrivning
- Anamnese med betydelige eller ustabile tilstande, der kan påvirke kognition, såsom signifikant hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk sygdom (f.eks. moderat til svær TBI, anfald)
- MR- eller tFUS-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, tilstande eller behandlinger, der sænker anfaldstærsklen, indtagelse af medicin med korte halveringstider)
- Tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
Inklusionskriterier for mNCD
- Alder 50-85
- Engelsk som første/primære sprog
- Diagnosticeret med mNCD af en sundhedsudbyder inden for de seneste 2 år i henhold til NIA-AA eller DSM-5 kriterier
- Har ≥ 2 svækkede score inden for et kognitivt domæne ELLER ≥ 1 svækket score i ≥ 3 domæner, hvor svækket score er defineret som ≤ 16. percentil ved brug af demografisk korrigerede normer
- Skal have en meddeltager (f.eks. ægtefælle, voksent barn, slægtning, søskende, samlever, ven eller omsorgsperson) med mindst ugentlig personlig kontakt med deltageren
Eksklusionskriterier for mNCD
- Forudgående diagnose af demens eller større neurokognitiv lidelse i henhold til NIA-AA- eller DSM-5-kriterier og telefoninterview for kognitiv status (TICS) score ≤ 22
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofrenispektrum eller anden psykotisk diagnose
- Daglig/ugentlig brug af antikolinerg eller beroligende medicin. Stimulerende midler kan bruges, indtil efterforskeren er blevet gennemgået. Cholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime i 4 uger før indskrivning
- Anamnese med betydelige eller ustabile tilstande, der kan påvirke kognition, såsom signifikant hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk sygdom (f.eks. moderat til svær TBI, anfald)
- MR- eller tFUS-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, tilstande eller behandlinger end lavere anfaldstærskel, indtagelse af medicin med kort halveringstid)
- Tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd til lokation A
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation A som tilstand 1. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af de 4 hjerneplaceringer
|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd til lokation B
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation B som tilstand 2. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af de 4 hjerneplaceringer
|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd til lokation C
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation C som tilstand 3. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af de 4 hjerneplaceringer
|
|
Sham-komparator: Fokuseret ultralyd til lokation D
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation D som tilstand 4. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af de 4 hjerneplaceringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Face Name Associative Memory Task (episodisk hukommelse) effekter
Tidsramme: Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
|
Bestem virkningerne af tFUS inden for emnet på episodisk hukommelse (Face Name Associative Memory Task)
|
Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) effekter
Tidsramme: Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
|
Bestem virkningerne af tFUS på EEG optaget fra hovedbundselektroder fra præ- til post-stimulering.
Efterforskerne vil evaluere bredbåndseffekter fra delta (1-4Hz) til beta (25-40Hz) områder.
|
Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af tFUS (selvrapport 0-10 skala)
Tidsramme: Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
|
Bedømmelser på en skala fra 0-10, der måler bivirkningerne af stimulering på hovedpine, smerter og andre potentielle bivirkninger.
|
Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00135826
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .