tFUS per la memoria nelle mNCD e negli adulti sani
19 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Ultrasuoni focalizzati transcranici personalizzati per lievi disturbi neurocognitivi e invecchiamento in buona salute
La demenza è una crisi sanitaria pubblica in corso e in crescita negli Stati Uniti e nel mondo.
Lo scopo di questo studio è esaminare una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS) sull'ippocampo con l'obiettivo di migliorare la memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è una crisi sanitaria pubblica in corso e in crescita negli Stati Uniti e nel mondo.
Attualmente, si stima che 6,2 milioni di americani vivano con la malattia di Alzheimer (AD), la forma più comune di demenza, che rappresenta circa il 75% dei casi.
Con un crescente invecchiamento della popolazione, questo numero è stimato a 13,8 milioni negli Stati Uniti e a 152,8 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050, con una prevalenza una tantum del 14%.
È difficile trattare l’AD, per cui è fondamentale intervenire il prima possibile.
Il disturbo neurocognitivo lieve (mNCD) è uno stadio iniziale di perdita di memoria e capacità cognitiva che è più grave del normale declino cognitivo dovuto all'invecchiamento.
Ogni anno, circa il 15% delle persone affette da mNCD sviluppa demenza, rendendolo un momento critico in cui l’intervento potrebbe avere un impatto particolare.
Precedenti ricerche hanno utilizzato una nuova tecnica, chiamata ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS), per modificare la funzione cerebrale e hanno misurato i cambiamenti nell’attività cerebrale attraverso l’elettroencefalografia (EEG) utilizzando elettrodi del cuoio capelluto.
Questo studio applicherà tFUS all'ippocampo per esaminare gli effetti sulla memoria negli adulti sani affetti da mNCD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Medical University of South Carolina
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per gli anziani sani
- Età 50-85
- Inglese come prima/prima lingua
- Capacità di consenso
- Nessuna diagnosi di mNCD o demenza
Criteri di esclusione per gli anziani sani
- Attuale disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o spettro della schizofrenia o altra diagnosi psicotica
- Uso quotidiano/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere utilizzati in attesa della revisione dello sperimentatore. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore NMDA e gli antidepressivi sono consentiti se sottoposti a un regime stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento
- Storia di condizioni significative o instabili che possono avere un impatto sulla cognizione, come malattie cardiache, cerebrovascolari o metaboliche significative, disturbi dello sviluppo o altre malattie neurologiche (ad esempio, trauma cranico da moderato a grave, convulsioni)
- Controindicazioni per MRI o tFUS (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, condizioni o trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci con emivita breve)
- Iscritto a uno studio clinico o ha ricevuto un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Criteri di inclusione per mNCD
- Età 50-85
- Inglese come prima/prima lingua
- Diagnosi di mNCD da parte di un operatore sanitario negli ultimi 2 anni secondo i criteri NIA-AA o DSM-5
- Ha ≥ 2 punteggi compromessi all'interno di un dominio cognitivo OPPURE ≥ 1 punteggio compromesso in ≥ 3 domini, dove il punteggio compromesso è definito come ≤ 16° percentile utilizzando norme corrette demograficamente
- Deve avere un co-partecipante (ad esempio, coniuge, figlio adulto, parente, fratello, fratello, convivente, amico o badante) con contatti di persona almeno settimanali con il partecipante
Criteri di esclusione per mNCD
- Diagnosi precedente di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri NIA-AA o DSM-5 e colloquio telefonico per il punteggio dello stato cognitivo (TICS) ≤ 22
- Attuale disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o spettro della schizofrenia o altra diagnosi psicotica
- Uso quotidiano/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere utilizzati in attesa della revisione dello sperimentatore. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore NMDA e gli antidepressivi sono consentiti se sottoposti a un regime stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento
- Storia di condizioni significative o instabili che possono avere un impatto sulla cognizione, come malattie cardiache, cerebrovascolari o metaboliche significative, disturbi dello sviluppo o altre malattie neurologiche (ad esempio, trauma cranico da moderato a grave, convulsioni)
- Controindicazioni MRI o tFUS (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, condizioni o trattamenti inferiori alla soglia convulsivante, assunzione di farmaci con emivita breve)
- Iscritto a uno studio clinico o ha ricevuto un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati nella posizione A
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati nella posizione A come condizione 1. La stimolazione durerà 1-10 minuti
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati nella posizione B
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati alla posizione B come condizione 2. La stimolazione durerà 1-10 minuti
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati nella posizione C
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati alla posizione C come condizione 3. La stimolazione durerà 1-10 minuti
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
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Comparatore fittizio: Ultrasuoni focalizzati alla posizione D
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati alla posizione D come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti
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Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del compito di memoria associativa del nome del volto (memoria episodica).
Lasso di tempo: Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
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Determinare gli effetti all'interno del soggetto di tFUS sulla memoria episodica (compito di memoria associativa del nome facciale)
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Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
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Effetti dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
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Determinare gli effetti di tFUS sull'EEG registrato dagli elettrodi del cuoio capelluto dal pre al post-stimolazione.
I ricercatori valuteranno gli effetti della banda larga che vanno dalle gamme delta (1-4Hz) a beta (25-40Hz).
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Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità di tFUS (scala autovalutata 0-10)
Lasso di tempo: Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
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Valutazioni su una scala da 0 a 10 che misurano gli effetti collaterali della stimolazione su mal di testa, dolore e altri potenziali effetti collaterali.
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Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00135826
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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