tFUS pro paměť u mNCD a zdravých dospělých
19. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Personalizovaný transkraniální zaostřený ultrazvuk pro mírnou neurokognitivní poruchu a zdravé stárnutí
Demence je pokračující a rostoucí krizí veřejného zdraví v USA i na celém světě.
Účelem této studie je prozkoumat formu neinvazivní mozkové stimulace nazývané transkraniální zaostřený ultrazvuk (tFUS) do hippocampu s cílem zlepšit paměť.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence je pokračující a rostoucí krizí veřejného zdraví v USA i na celém světě.
V současnosti žije odhadem 6,2 milionu Američanů s Alzheimerovou chorobou (AD), která je nejčastější formou demence, což představuje zhruba 75 % případů.
S rostoucím stárnutím populace se tento počet odhaduje na 13,8 milionu v USA a 152,8 milionu lidí na celém světě do roku 2050 s 14% celoživotní prevalencí.
Je obtížné léčit AD, takže je důležité zasáhnout co nejdříve.
Mírná neurokognitivní porucha (mNCD) je raná fáze ztráty paměti a kognitivních schopností, která je závažnější než normální kognitivní úbytek v důsledku stárnutí.
Každý rok se u přibližně 15 % lidí s mNCD rozvine demence, což z ní činí kritický okamžik, kdy by intervence mohla mít obzvláště dopad.
Předchozí výzkum využíval novou techniku zvanou transkraniální zaostřený ultrazvuk (tFUS) ke změně mozkových funkcí a měřil změny mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG) pomocí elektrod na hlavě.
Tato studie bude aplikovat tFUS na hipokampus ke zkoumání účinků na paměť u zdravých dospělých v mNCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění pro zdravé starší dospělé
- Věk 50-85 let
- Angličtina jako první/primární jazyk
- Schopnost souhlasit
- Žádná diagnóza mNCD nebo demence
Kritéria vyloučení pro zdravé starší dospělé
- Současná porucha užívání návykových látek, bipolární porucha nebo spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická diagnóza
- Denní/týdenní anticholinergní nebo sedativní použití. Stimulanty mohou být použity až do posouzení zkoušejícím. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté NMDA receptorů a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu po dobu 4 týdnů před zařazením
- Anamnéza významných nebo nestabilních stavů, které mohou ovlivnit kognici, jako jsou významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např.
- Kontraindikace MRI nebo tFUS (např. kovové implantáty, klaustrofobie, stavy nebo léčby, které snižují práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu)
- Zařazeni do klinické studie nebo v posledních 30 dnech obdrželi hodnocený lék nebo zařízení
Kritéria zahrnutí pro mNCD
- Věk 50-85 let
- Angličtina jako první/primární jazyk
- Diagnostikována mNCD poskytovatelem zdravotní péče během posledních 2 let podle kritérií NIA-AA nebo DSM-5
- Má ≥ 2 zhoršená skóre v jedné kognitivní doméně NEBO ≥ 1 zhoršené skóre ve ≥ 3 doménách, kde je zhoršené skóre definováno jako ≤ 16. percentil pomocí demograficky korigovaných norem
- Musí mít spoluúčastníka (např. manžela/manželku, dospělé dítě, příbuzného, sourozence, spoluobyvatele, přítele nebo pečovatele) s alespoň týdenním osobním kontaktem s účastníkem
Kritéria vyloučení pro mNCD
- Předchozí diagnóza demence nebo velké neurokognitivní poruchy podle kritérií NIA-AA nebo DSM-5 a telefonický rozhovor pro skóre kognitivního stavu (TICS) ≤ 22
- Současná porucha užívání návykových látek, bipolární porucha nebo spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická diagnóza
- Denní/týdenní anticholinergní nebo sedativní použití. Stimulanty mohou být použity až do posouzení zkoušejícím. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté NMDA receptorů a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu po dobu 4 týdnů před zařazením
- Anamnéza významných nebo nestabilních stavů, které mohou ovlivnit kognici, jako jsou významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např.
- Kontraindikace MRI nebo tFUS (např. kovové implantáty, klaustrofobie, stavy nebo léčby než nižší práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu)
- Zařazeni do klinické studie nebo v posledních 30 dnech obdrželi hodnocený lék nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaostřený ultrazvuk na místo A
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo A jako podmínka 1. Stimulace bude trvat 1-10 minut
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
|
|
Experimentální: Zaostřený ultrazvuk na místo B
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo B jako podmínka 2. Stimulace bude trvat 1-10 minut
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
|
|
Experimentální: Zaostřený ultrazvuk na místo C
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo C jako podmínka 3. Stimulace bude trvat 1-10 minut
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
|
|
Falešný srovnávač: Zaostřený ultrazvuk na místo D
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo D jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut
|
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekty Asociative Memory Task (epizodická paměť) se jménem tváře
Časové okno: Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
|
Určete účinky tFUS v rámci subjektu na epizodickou paměť (úkol Asociativní paměti s názvem tváře)
|
Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
|
|
Účinky elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
|
Určete účinky tFUS na EEG zaznamenané elektrodami na temeni hlavy od období před stimulací po stimulaci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí širokopásmové účinky v rozsahu od delta (1-4Hz) do beta (25-40Hz).
|
Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerovatelnost tFUS (vlastní hlášení na stupnici 0-10)
Časové okno: Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
|
Hodnocení na stupnici 0-10 měřící vedlejší účinky stimulace na bolest hlavy, bolest a další potenciální vedlejší účinky.
|
Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00135826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .