tFUS para memória em mNCD e adultos saudáveis
19 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Ultrassom focado transcraniano personalizado para transtorno neurocognitivo leve e envelhecimento saudável
A demência é uma crise de saúde pública contínua e crescente nos EUA e no mundo.
O objetivo deste estudo é examinar uma forma de estimulação cerebral não invasiva chamada ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) para o hipocampo com o objetivo de melhorar a memória.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é uma crise de saúde pública contínua e crescente nos EUA e no mundo.
Atualmente, estima-se que 6,2 milhões de americanos vivam com a doença de Alzheimer (DA), a forma mais comum de demência, responsável por cerca de 75% dos casos.
Com uma população crescentemente envelhecida, este número é estimado em 13,8 milhões nos EUA e 152,8 milhões de pessoas em todo o mundo até 2050, com uma prevalência ao longo da vida de 14%.
É difícil tratar a DA, sendo fundamental intervir o mais precocemente possível.
O transtorno neurocognitivo leve (mNCD) é um estágio inicial de perda de memória e capacidade cognitiva que é mais grave do que o declínio cognitivo normal devido ao envelhecimento.
Todos os anos, aproximadamente 15% das pessoas com mNCD desenvolvem demência, tornando-se um momento crítico onde a intervenção pode ser particularmente impactante.
Pesquisas anteriores utilizaram uma nova técnica, chamada ultrassom focalizado transcraniano (tFUS), para alterar a função cerebral e mediram mudanças na atividade cerebral por meio de eletroencefalografia (EEG) usando eletrodos no couro cabeludo.
Este estudo aplicará tFUS ao hipocampo para examinar os efeitos na memória em adultos saudáveis em mNCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para idosos saudáveis
- Idade 50-85
- Inglês como primeira língua/principal
- Capacidade de consentir
- Sem diagnóstico de mNCD ou demência
Critérios de exclusão para idosos saudáveis
- Transtorno atual por uso de substâncias, transtorno bipolar ou espectro da esquizofrenia ou outro diagnóstico psicótico
- Uso diário/semanal de anticolinérgicos ou sedativos. Estimulantes podem ser usados enquanto se aguarda a revisão do investigador. Inibidores da colinesterase, antagonistas do receptor NMDA e antidepressivos são permitidos se estiverem em regime estável por 4 semanas antes da inscrição
- História de condições significativas ou instáveis que podem afetar a cognição, como doença cardíaca, cerebrovascular ou metabólica significativa, distúrbio de desenvolvimento ou outra doença neurológica (por exemplo, TCE moderado a grave, convulsões)
- Contra-indicações de ressonância magnética ou tFUS (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, condições ou tratamentos que diminuem o limiar convulsivo, uso de medicamentos com meia-vida curta)
- Inscrito em um ensaio clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Critérios de inclusão para mNCD
- Idade 50-85
- Inglês como primeira língua/principal
- Diagnosticado com mNCD por um profissional de saúde nos últimos 2 anos de acordo com os critérios NIA-AA ou DSM-5
- Tem ≥ 2 pontuações prejudicadas em um domínio cognitivo OU ≥ 1 pontuação prejudicada em ≥ 3 domínios, onde a pontuação prejudicada é definida como ≤ percentil 16 usando normas demograficamente corrigidas
- Deve ter um coparticipante (por exemplo, cônjuge, filho adulto, parente, irmão, coabitante, amigo ou cuidador) com contato pessoal pelo menos semanalmente com o participante
Critérios de exclusão para mNCD
- Diagnóstico prévio de demência ou distúrbio neurocognitivo grave de acordo com os critérios NIA-AA ou DSM-5 e entrevista telefônica para pontuação de estado cognitivo (TICS) ≤ 22
- Transtorno atual por uso de substâncias, transtorno bipolar ou espectro da esquizofrenia ou outro diagnóstico psicótico
- Uso diário/semanal de anticolinérgicos ou sedativos. Estimulantes podem ser usados enquanto se aguarda a revisão do investigador. Inibidores da colinesterase, antagonistas do receptor NMDA e antidepressivos são permitidos se estiverem em regime estável por 4 semanas antes da inscrição
- História de condições significativas ou instáveis que podem afetar a cognição, como doença cardíaca, cerebrovascular ou metabólica significativa, distúrbio de desenvolvimento ou outra doença neurológica (por exemplo, TCE moderado a grave, convulsões)
- Contra-indicações de ressonância magnética ou tFUS (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, condições ou tratamentos abaixo do limite convulsivo inferior, uso de medicamentos com meia-vida curta)
- Inscrito em um ensaio clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom focado para o local A
O ultrassom focalizado será administrado no local A como condição 1. A estimulação durará de 1 a 10 minutos
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Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focalizado em um dos 4 locais do cérebro
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Experimental: Ultrassom focado para o local B
O ultrassom focalizado será administrado no local B como condição 2. A estimulação durará de 1 a 10 minutos
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Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focalizado em um dos 4 locais do cérebro
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Experimental: Ultrassom focado no local C
O ultrassom focalizado será administrado no local C como condição 3. A estimulação durará de 1 a 10 minutos
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Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focalizado em um dos 4 locais do cérebro
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Comparador Falso: Ultrassom focado para o local D
O ultrassom focalizado será administrado no local D como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos
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Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focalizado em um dos 4 locais do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da tarefa de memória associativa de nome de rosto (memória episódica)
Prazo: Pré a pós-estimulação (dentro de um período de aproximadamente 1 hora)
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Determine os efeitos dentro do sujeito do tFUS na memória episódica (tarefa de memória associativa de nome facial)
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Pré a pós-estimulação (dentro de um período de aproximadamente 1 hora)
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Efeitos da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Pré a pós-estimulação (dentro de um período de aproximadamente 1 hora)
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Determine os efeitos do tFUS no EEG registrado a partir de eletrodos do couro cabeludo desde a pré até a pós-estimulação.
Os investigadores avaliarão os efeitos da banda larga variando das faixas delta (1-4 Hz) a beta (25-40 Hz).
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Pré a pós-estimulação (dentro de um período de aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tFUS (escala de auto-relato de 0 a 10)
Prazo: Pré a pós-estimulação (dentro de um período de aproximadamente 1 hora)
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Avaliações em uma escala de 0 a 10 avaliando os efeitos colaterais da estimulação na dor de cabeça, dor e outros efeitos colaterais potenciais.
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Pré a pós-estimulação (dentro de um período de aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00135826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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