tFUS muistiin mNCD:ssä ja terveissä aikuisissa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Henkilökohtainen transkraniaalinen fokusoitu ultraääni lieviin neurokognitiivisiin häiriöihin ja terveeseen ikääntymiseen
Dementia on jatkuva ja kasvava kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eräänlaista noninvasiivista aivostimulaatiota, jota kutsutaan aivotursoon kohdistuvaksi transkraniaaliseksi fokusoiduksi ultraääneksi (tFUS), tavoitteena parantaa muistia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on jatkuva ja kasvava kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Tällä hetkellä arviolta 6,2 miljoonaa amerikkalaista sairastaa Alzheimerin tautia (AD), joka on yleisin dementian muoto, ja sen osuus on noin 75 prosenttia tapauksista.
Väestön ikääntyessä tämän määrän arvioidaan olevan 13,8 miljoonaa Yhdysvalloissa ja 152,8 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti vuoteen 2050 mennessä, ja 14 prosentin elinikäinen esiintyvyys.
AD:n hoitaminen on vaikeaa, joten on tärkeää puuttua asiaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Lievä neurokognitiivinen häiriö (mNCD) on muistin ja kognitiivisten kykyjen heikkenemisen varhainen vaihe, joka on vakavampaa kuin normaali ikääntymisen aiheuttama kognitiivinen heikkeneminen.
Joka vuosi noin 15 %:lle ihmisistä, joilla on mNCD, kehittyy dementia, mikä tekee siitä kriittisen vaiheen, jossa interventio voi olla erityisen vaikuttava.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty uutta tekniikkaa, nimeltään transkraniaalisesti fokusoitu ultraääni (tFUS), muuttamaan aivojen toimintaa ja mitattu muutoksia aivojen toiminnassa elektroenkefalografian (EEG) avulla käyttämällä päänahan elektrodeja.
Tässä tutkimuksessa sovelletaan tFUS:ia hippokampukseen, jotta voidaan tutkia vaikutuksia muistiin terveillä aikuisilla mNCD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden iäkkäiden aikuisten osallistumiskriteerit
- Ikä 50-85
- Englanti ensimmäisenä/ensisijaisena kielenä
- Kyky suostua
- Ei mNCD- tai dementiadiagnoosia
Terveiden iäkkäiden aikuisten poissulkemiskriteerit
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen diagnoosi
- Päivittäinen/viikoittainen antikolinerginen tai rauhoittava käyttö. Stimulantteja voidaan käyttää odotettaessa tutkijan tarkistusta. Koliiniesteraasi-inhibiittorit, NMDA-reseptoriantagonistit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla hoito-ohjelmalla 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aiemmat merkittävät tai epävakaat tilat, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten merkittävä sydän-, aivoverisuoni- tai aineenvaihduntasairaus, kehityshäiriö tai muu neurologinen sairaus (esim. kohtalainen tai vaikea TBI, kohtaukset)
- MRI- tai tFUS-vasta-aiheet (esim. metalli-istutteet, klaustrofobia, kohtauskynnystä alentavat sairaudet tai hoidot, lyhyt puoliintumisaika lääkkeiden käyttö)
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
mNCD:n sisällyttämiskriteerit
- Ikä 50-85
- Englanti ensimmäisenä/ensisijaisena kielenä
- Terveydenhuollon tarjoaja diagnosoi mNCD:n viimeisen 2 vuoden aikana NIA-AA- tai DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Hänellä on ≥ 2 heikentynyttä pistettä yhden kognitiivisen alueen sisällä TAI ≥ 1 heikentynyt pistemäärä ≥ 3 alueella, joissa heikentynyt pistemäärä määritellään ≤ 16. prosenttipisteeksi demografisesti korjattujen normien avulla
- Hänellä on oltava osallistuja (esim. puoliso, täysi-ikäinen lapsi, sukulainen, sisarus, avopuoliso, ystävä tai huoltaja), joka on vähintään viikoittain henkilökohtaisessa yhteydessä osallistujaan
mNCD:n poissulkemiskriteerit
- Dementian tai vakavan neurokognitiivisen häiriön aikaisempi diagnoosi NIA-AA- tai DSM-5-kriteerien mukaan ja puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan (TICS) pistemäärän osalta ≤ 22
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen diagnoosi
- Päivittäinen/viikoittainen antikolinerginen tai rauhoittava käyttö. Stimulantteja voidaan käyttää odotettaessa tutkijan tarkistusta. Koliiniesteraasi-inhibiittorit, NMDA-reseptoriantagonistit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla hoito-ohjelmalla 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aiemmat merkittävät tai epävakaat tilat, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten merkittävä sydän-, aivoverisuoni- tai aineenvaihduntasairaus, kehityshäiriö tai muu neurologinen sairaus (esim. kohtalainen tai vaikea TBI, kohtaukset)
- MRI- tai tFUS-vasta-aiheet (esim. metalli-istutteet, klaustrofobia, sairaudet tai hoidot kuin matalampi kohtauskynnys, lääkkeiden käyttö, joilla on lyhyt puoliintumisaika)
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääni paikkaan A
Kohdennettu ultraääni annetaan paikkaan A ehdona 1. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia
|
MRI-ohjatun kohdistuksen avulla annamme kohdistetun ultraäänen yhteen neljästä aivopaikasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääni paikkaan B
Kohdennettu ultraääni annetaan paikkaan B ehdona 2. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia
|
MRI-ohjatun kohdistuksen avulla annamme kohdistetun ultraäänen yhteen neljästä aivopaikasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääni paikkaan C
Kohdennettu ultraääni annetaan paikkaan C ehdona 3. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia
|
MRI-ohjatun kohdistuksen avulla annamme kohdistetun ultraäänen yhteen neljästä aivopaikasta
|
|
Huijausvertailija: Kohdistettu ultraääni paikkaan D
Kohdennettu ultraääni annetaan paikkaan D ehdona 4. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia
|
MRI-ohjatun kohdistuksen avulla annamme kohdistetun ultraäänen yhteen neljästä aivopaikasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Face Name Associative Memory Task (Episodic Memory) -tehosteet
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota jälkistimulaatioon (noin 1 tunnin sisällä)
|
Selvitä tFUS:n aiheen sisäiset vaikutukset episodiseen muistiin (kasvojen nimien yhdistävä muistitehtävä)
|
Ennen stimulaatiota jälkistimulaatioon (noin 1 tunnin sisällä)
|
|
Elektroenkefalografian (EEG) vaikutukset
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota jälkistimulaatioon (noin 1 tunnin sisällä)
|
Määritä tFUS:n vaikutukset päänahan elektrodeilta tallennettuun EEG:hen ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat laajakaistan vaikutuksia delta-alueelta (1-4 Hz) beta-alueelle (25-40 Hz).
|
Ennen stimulaatiota jälkistimulaatioon (noin 1 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFUS:n siedettävyys (itseraportointi asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota jälkistimulaatioon (noin 1 tunnin sisällä)
|
Arvosanat asteikolla 0–10, jotka mittaavat stimulaation sivuvaikutuksia päänsärkyyn, kipuun ja muihin mahdollisiin sivuvaikutuksiin.
|
Ennen stimulaatiota jälkistimulaatioon (noin 1 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00135826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .