tFUS für das Gedächtnis bei mNCD und gesunden Erwachsenen
19. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Personalisierter transkraniell fokussierter Ultraschall für leichte neurokognitive Störungen und gesundes Altern
Demenz ist eine anhaltende und wachsende Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA und weltweit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation namens transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS) am Hippocampus zu untersuchen, mit dem Ziel, das Gedächtnis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist eine anhaltende und wachsende Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA und weltweit.
Derzeit leben schätzungsweise 6,2 Millionen Amerikaner mit der Alzheimer-Krankheit (AD), der häufigsten Form der Demenz, die etwa 75 % der Fälle ausmacht.
Angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung wird diese Zahl bis zum Jahr 2050 schätzungsweise 13,8 Millionen in den USA und 152,8 Millionen Menschen weltweit betragen, mit einer Lebenszeitprävalenz von 14 %.
Da es schwierig ist, AD zu behandeln, ist es wichtig, so früh wie möglich einzugreifen.
Eine leichte neurokognitive Störung (mNCD) ist ein frühes Stadium des Verlusts des Gedächtnisses und der kognitiven Fähigkeiten, das schwerwiegender ist als der normale kognitive Rückgang aufgrund des Alterns.
Jedes Jahr erkranken etwa 15 % der Menschen mit mNCD an Demenz, was einen kritischen Zeitpunkt darstellt, an dem eine Intervention besonders wirkungsvoll sein könnte.
Frühere Forschungen nutzten eine neuartige Technik namens transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS), um die Gehirnfunktion zu verändern, und haben Veränderungen der Gehirnaktivität durch Elektroenzephalographie (EEG) unter Verwendung von Kopfhautelektroden gemessen.
In dieser Studie wird tFUS auf den Hippocampus angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis bei gesunden Erwachsenen mit mNCD zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde ältere Erwachsene
- Alter 50-85
- Englisch als Erst-/Primärsprache
- Einwilligungsfähigkeit
- Keine Diagnose einer mNCD oder Demenz
Ausschlusskriterien für gesunde ältere Erwachsene
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Diagnose
- Tägliche/wöchentliche Anwendung von Anticholinergika oder Beruhigungsmitteln. Stimulanzien können bis zur Prüfung durch den Prüfer verwendet werden. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn vor der Einschreibung 4 Wochen lang ein stabiles Regime eingehalten wird
- Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Erkrankungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken können, wie z. B. schwere Herz-, zerebrovaskuläre oder Stoffwechselerkrankungen, Entwicklungsstörungen oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, Krampfanfälle)
- Kontraindikationen für MRT oder tFUS (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Krampfschwelle herabsetzen, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit)
- An einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben
Einschlusskriterien für mNCD
- Alter 50-85
- Englisch als Erst-/Primärsprache
- Innerhalb der letzten 2 Jahre wurde von einem Gesundheitsdienstleister gemäß NIA-AA- oder DSM-5-Kriterien mNCD diagnostiziert
- Hat ≥ 2 Beeinträchtigungswerte innerhalb einer kognitiven Domäne ODER ≥ 1 Beeinträchtigungswert in ≥ 3 Bereichen, wobei der Beeinträchtigungswert als ≤ 16. Perzentil unter Verwendung demografisch korrigierter Normen definiert ist
- Es muss ein Mitteilnehmer (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind, Verwandter, Geschwister, Mitbewohner, Freund oder Betreuer) vorhanden sein, der mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
Ausschlusskriterien für mNCD
- Vorherige Diagnose einer Demenz oder einer schweren neurokognitiven Störung gemäß NIA-AA- oder DSM-5-Kriterien und Telefoninterview für einen kognitiven Status (TICS)-Score ≤ 22
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Diagnose
- Tägliche/wöchentliche Anwendung von Anticholinergika oder Beruhigungsmitteln. Stimulanzien können bis zur Prüfung durch den Prüfer verwendet werden. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn vor der Einschreibung 4 Wochen lang ein stabiles Regime eingehalten wird
- Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Erkrankungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken können, wie z. B. schwere Herz-, zerebrovaskuläre oder Stoffwechselerkrankungen, Entwicklungsstörungen oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, Krampfanfälle)
- Kontraindikationen für MRT oder tFUS (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Erkrankungen oder Behandlungen unterhalb der Anfallsschwelle, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit)
- An einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokussierter Ultraschall an Ort A
Als Bedingung 1 wird an Stelle A fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
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Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
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Experimental: Fokussierter Ultraschall an Ort B
Als Bedingung 2 wird an Stelle B fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
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Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
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Experimental: Fokussierter Ultraschall auf Standort C
Als Bedingung 3 wird an Stelle C fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
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Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
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Schein-Komparator: Fokussierter Ultraschall auf Standort D
Als Bedingung 4 wird an Stelle D fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
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Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effekte der Gesichtsnamen-Assoziativen Gedächtnisaufgabe (episodisches Gedächtnis).
Zeitfenster: Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
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Bestimmen Sie die subjektinternen Auswirkungen von tFUS auf das episodische Gedächtnis (Face Name Associative Memory Task).
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Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
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Auswirkungen der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von tFUS auf das EEG, das von Kopfhautelektroden von vor bis nach der Stimulation aufgezeichnet wurde.
Die Forscher werden Breitbandeffekte im Bereich von Delta (1–4 Hz) bis Beta (25–40 Hz) bewerten.
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Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von tFUS (Selbstbericht 0-10-Skala)
Zeitfenster: Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
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Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 10 zur Beurteilung der Nebenwirkungen der Stimulation auf Kopfschmerzen, Schmerzen und andere mögliche Nebenwirkungen.
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Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00135826
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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