tFUS dla pamięci u mNCD i zdrowych dorosłych
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Spersonalizowane przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne w leczeniu łagodnych zaburzeń neurokognitywnych i zdrowego starzenia się
Demencja to ciągły i narastający kryzys zdrowia publicznego w USA i na całym świecie.
Celem tego badania jest zbadanie formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkowymi ultradźwiękami skupionymi (tFUS) kierowanej do hipokampa w celu poprawy pamięci.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja to ciągły i narastający kryzys zdrowia publicznego w USA i na całym świecie.
Obecnie szacuje się, że 6,2 miliona Amerykanów cierpi na chorobę Alzheimera (AD), najczęstszą postać demencji, stanowiącą około 75% przypadków.
Szacuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba ta do 2050 r. będzie wynosić 13,8 mln w USA i 152,8 mln ludzi na całym świecie, przy 14% wskaźnika chorobowości w ciągu całego życia.
Leczenie choroby Alzheimera jest trudne, dlatego niezwykle istotne jest podjęcie jak najwcześniejszej interwencji.
Łagodne zaburzenie neurokognitywne (mNCD) to wczesny etap utraty pamięci i zdolności poznawczych, który jest poważniejszy niż normalne pogorszenie funkcji poznawczych spowodowane starzeniem się.
Każdego roku u około 15% osób chorych na mNCD zapada na demencję, co czyni ten moment krytycznym, w którym interwencja może być szczególnie skuteczna.
W poprzednich badaniach wykorzystano nowatorską technikę zwaną przezczaszkową ultrasonografią skupioną (tFUS) do zmiany funkcji mózgu i zmierzono zmiany w aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) przy użyciu elektrod na skórze głowy.
W tym badaniu zastosuje się tFUS do hipokampa, aby zbadać wpływ na pamięć u zdrowych dorosłych chorych na mNCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych starszych dorosłych
- Wiek 50-85 lat
- Angielski jako pierwszy/podstawowy język
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Brak diagnozy mNCD lub demencji
Kryteria wykluczenia dla zdrowych starszych osób dorosłych
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, spektrum schizofrenii lub inna diagnoza psychotyczna
- Codzienne/cotygodniowe stosowanie antycholinergiczne lub uspokajające. Do czasu oceny przez badacza można stosować środki pobudzające. Inhibitory cholinoesterazy, antagoniści receptora NMDA i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat leczenia przez 4 tygodnie przed rejestracją
- Historia znaczących lub niestabilnych schorzeń, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, takich jak poważna choroba serca, naczyń mózgowych lub metaboliczna, zaburzenia rozwojowe lub inna choroba neurologiczna (np. umiarkowany do ciężkiego TBI, drgawki)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tFUS (np. metalowe implanty, klaustrofobia, schorzenia lub metody leczenia obniżające próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania)
- Brałeś udział w badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni otrzymałeś badany lek lub urządzenie
Kryteria włączenia dla mNCD
- Wiek 50-85 lat
- Angielski jako pierwszy/podstawowy język
- Zdiagnozowano mNCD przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną w ciągu ostatnich 2 lat zgodnie z kryteriami NIA-AA lub DSM-5
- Ma ≥ 2 nieprawidłowe wyniki w jednej domenie poznawczej LUB ≥ 1 nieprawidłowy wynik w ≥ 3 domenach, gdzie nieprawidłowy wynik definiuje się jako ≤ 16 percentyl przy użyciu norm skorygowanych demograficznie
- Musi mieć współuczestnika (np. małżonka, dorosłe dziecko, krewnego, rodzeństwo, konkubenta, przyjaciela lub opiekuna) mającego co najmniej raz w tygodniu osobisty kontakt z uczestnikiem
Kryteria wykluczenia dla mNCD
- Wcześniejsza diagnoza otępienia lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych zgodnie z kryteriami NIA-AA lub DSM-5 oraz wywiad telefoniczny w celu sprawdzenia stanu funkcji poznawczych (TICS) ≤ 22
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, spektrum schizofrenii lub inna diagnoza psychotyczna
- Codzienne/cotygodniowe stosowanie antycholinergiczne lub uspokajające. Do czasu oceny przez badacza można stosować środki pobudzające. Inhibitory cholinoesterazy, antagoniści receptora NMDA i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat leczenia przez 4 tygodnie przed rejestracją
- Historia znaczących lub niestabilnych schorzeń, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, takich jak poważna choroba serca, naczyń mózgowych lub metaboliczna, zaburzenia rozwojowe lub inna choroba neurologiczna (np. umiarkowany do ciężkiego TBI, drgawki)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tFUS (np. metalowe implanty, klaustrofobia, schorzenia lub metody leczenia niż niższy próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania)
- Brałeś udział w badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni otrzymałeś badany lek lub urządzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane USG w lokalizacji A
Skoncentrowane ultradźwięki zostaną podane do lokalizacji A jako warunek 1. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut
|
Korzystając z celowania pod kontrolą MRI, podamy skupione ultradźwięki w jednym z 4 miejsc w mózgu
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane USG w lokalizacji B
Skoncentrowane ultradźwięki zostaną podane do lokalizacji B jako warunek 2. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut
|
Korzystając z celowania pod kontrolą MRI, podamy skupione ultradźwięki w jednym z 4 miejsc w mózgu
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane USG w lokalizacji C
Skoncentrowane ultradźwięki zostaną podane do lokalizacji C jako warunek 3. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut
|
Korzystając z celowania pod kontrolą MRI, podamy skupione ultradźwięki w jednym z 4 miejsc w mózgu
|
|
Pozorny komparator: Skoncentrowane USG w lokalizacji D
Skoncentrowane ultradźwięki zostaną podane do lokalizacji D jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut
|
Korzystając z celowania pod kontrolą MRI, podamy skupione ultradźwięki w jednym z 4 miejsc w mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty zadania pamięci asocjacyjnej (pamięci epizodycznej) imienia twarzy
Ramy czasowe: Przed i po stymulacji (w ciągu około 1 godziny)
|
Określ wewnątrzosobniczy wpływ tFUS na pamięć epizodyczną (zadanie związane z pamięcią skojarzoną z imieniem twarzy)
|
Przed i po stymulacji (w ciągu około 1 godziny)
|
|
Efekty elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: Przed i po stymulacji (w ciągu około 1 godziny)
|
Określ wpływ tFUS na EEG zarejestrowane za pomocą elektrod na skórze głowy od momentu przed stymulacją do po stymulacji.
Badacze ocenią efekty szerokopasmowe w zakresie od delta (1–4 Hz) do beta (25–40 Hz).
|
Przed i po stymulacji (w ciągu około 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja tFUS (samoocena w skali 0-10)
Ramy czasowe: Przed i po stymulacji (w ciągu około 1 godziny)
|
Oceny w skali od 0 do 10 oceniające skutki uboczne stymulacji w zakresie bólu głowy, bólu i innych potencjalnych skutków ubocznych.
|
Przed i po stymulacji (w ciągu około 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00135826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .