tFUS для оценки памяти у мНИЗ и здоровых взрослых
19 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Персонализированное транскраниальное фокусированное ультразвуковое исследование при легких нейрокогнитивных расстройствах и здоровом старении
Деменция — это продолжающийся и растущий кризис общественного здравоохранения в США и во всем мире.
Цель этого исследования — изучить форму неинвазивной стимуляции мозга, называемую транскраниальным фокусированным ультразвуком (tFUS), воздействующую на гиппокамп, с целью улучшения памяти.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция — это продолжающийся и растущий кризис общественного здравоохранения в США и во всем мире.
В настоящее время около 6,2 миллиона американцев живут с болезнью Альцгеймера (БА) — наиболее распространенной формой деменции, на которую приходится примерно 75% случаев.
Учитывая растущее старение населения, к 2050 году это число, по оценкам, составит 13,8 миллиона человек в США и 152,8 миллиона человек во всем мире, а распространенность на протяжении всей жизни составит 14%.
Лечение АД затруднено, поэтому крайне важно вмешаться как можно раньше.
Легкое нейрокогнитивное расстройство (мНИЗ) — это ранняя стадия потери памяти и когнитивных способностей, которая является более серьезной, чем нормальное снижение когнитивных функций из-за старения.
Ежегодно примерно у 15% людей с мНИЗ развивается деменция, что делает этот момент критическим моментом, когда вмешательство может быть особенно эффективным.
Предыдущие исследования использовали новый метод, называемый транскраниальным фокусированным ультразвуком (tFUS), для изменения функции мозга и измеряли изменения в активности мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) с использованием скальповых электродов.
В этом исследовании tFUS будет применен к гиппокампу, чтобы изучить влияние на память у здоровых взрослых, страдающих мНИЗ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для здоровых пожилых людей
- Возраст 50-85
- Английский как первый/основной язык
- Способность давать согласие
- Нет Диагноз мНИЗ или деменция
Критерии исключения для здоровых пожилых людей
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, биполярное расстройство или шизофренический спектр или другой психотический диагноз.
- Ежедневный/еженедельный прием антихолинергических или седативных средств. Стимуляторы могут использоваться до рассмотрения исследователем. Ингибиторы холинэстеразы, антагонисты рецепторов NMDA и антидепрессанты разрешены при условии стабильного режима лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
- В анамнезе серьезные или нестабильные состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как серьезные сердечные, цереброваскулярные или метаболические заболевания, нарушения развития или другие неврологические заболевания (например, умеренная или тяжелая ЧМТ, судороги)
- Противопоказания к МРТ или ТФУЗ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия, состояния или методы лечения, снижающие судорожный порог, прием лекарств с коротким периодом полураспада)
- Зарегистрирован в клиническом исследовании или получил исследуемое лекарство или устройство за последние 30 дней.
Критерии включения мНИЗ
- Возраст 50-85
- Английский как первый/основной язык
- У вас диагностирован мНИЗ поставщиком медицинских услуг в течение последних 2 лет по критериям NIA-AA или DSM-5.
- Имеет ≥ 2 баллов нарушений в одном когнитивном домене ИЛИ ≥ 1 балл нарушений в ≥ 3 доменах, где балл нарушений определяется как ≤ 16-й процентиль с использованием демографически скорректированных норм.
- Должен быть соучастник (например, супруг, взрослый ребенок, родственник, брат, сестра, сожитель, друг или опекун), который хотя бы раз в неделю лично общается с участником.
Критерии исключения мНИЗ
- Предварительный диагноз деменции или серьезного нейрокогнитивного расстройства по критериям NIA-AA или DSM-5 и телефонное интервью для оценки когнитивного статуса (TICS) с баллом ≤ 22
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, биполярное расстройство или шизофренический спектр или другой психотический диагноз.
- Ежедневный/еженедельный прием антихолинергических или седативных средств. Стимуляторы могут использоваться до рассмотрения исследователем. Ингибиторы холинэстеразы, антагонисты рецепторов NMDA и антидепрессанты разрешены при условии стабильного режима лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
- В анамнезе серьезные или нестабильные состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как серьезные сердечные, цереброваскулярные или метаболические заболевания, нарушения развития или другие неврологические заболевания (например, умеренная или тяжелая ЧМТ, судороги)
- Противопоказания к МРТ или ТФУЗ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия, состояния или методы лечения, превышающие порог судорожной готовности, прием лекарств с коротким периодом полураспада)
- Зарегистрирован в клиническом исследовании или получил исследуемое лекарство или устройство за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук на точку А
Фокусированный ультразвук будет проводиться в точку А (условие 1). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя нацеливание под контролем МРТ, мы направим сфокусированный ультразвук на одно из 4 участков мозга.
|
|
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук на точку B
Фокусированный ультразвук будет проводиться в точку B (условие 2). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя нацеливание под контролем МРТ, мы направим сфокусированный ультразвук на одно из 4 участков мозга.
|
|
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук на точку C
Фокусированный ультразвук будет проводиться в точку C (условие 3). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя нацеливание под контролем МРТ, мы направим сфокусированный ультразвук на одно из 4 участков мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Сфокусированный ультразвук на точку D
Фокусированный ультразвук будет проводиться в точку D (условие 4). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя нацеливание под контролем МРТ, мы направим сфокусированный ультразвук на одно из 4 участков мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты задачи ассоциативной памяти имени лица (эпизодическая память)
Временное ограничение: До и после стимуляции (в течение примерно 1 часа)
|
Определить влияние tFUS на эпизодическую память внутри субъекта (задача на ассоциативную память по имени лица)
|
До и после стимуляции (в течение примерно 1 часа)
|
|
Эффекты электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: До и после стимуляции (в течение примерно 1 часа)
|
Определите влияние tFUS на ЭЭГ, записанную с электродов скальпа от до до постстимуляции.
Исследователи будут оценивать эффекты широкополосного доступа в диапазоне от дельта (1–4 Гц) до бета (25–40 Гц).
|
До и после стимуляции (в течение примерно 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость tFUS (самооценка по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: До и после стимуляции (в течение примерно 1 часа)
|
Оценки по шкале от 0 до 10, оценивающие побочные эффекты стимуляции в отношении головной боли, боли и других потенциальных побочных эффектов.
|
До и после стимуляции (в течение примерно 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00135826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .