tFUS pour la mémoire chez les mNCD et les adultes en bonne santé
19 novembre 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Échographie transcrânienne personnalisée pour les troubles neurocognitifs légers et le vieillissement en bonne santé
La démence est une crise de santé publique continue et croissante aux États-Unis et dans le monde.
Le but de cette étude est d'examiner une forme de stimulation cérébrale non invasive appelée échographie transcrânienne focalisée (tFUS) sur l'hippocampe dans le but d'améliorer la mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence est une crise de santé publique continue et croissante aux États-Unis et dans le monde.
Actuellement, on estime que 6,2 millions d'Américains vivent avec la maladie d'Alzheimer (MA), la forme de démence la plus courante, représentant environ 75 % des cas.
Avec une population vieillissante croissante, ce nombre est estimé à 13,8 millions aux États-Unis et à 152,8 millions de personnes dans le monde d'ici 2050, avec une prévalence au cours de la vie de 14 %.
Il est difficile de traiter la MA, il est donc essentiel d’intervenir le plus tôt possible.
Le trouble neurocognitif léger (MNCD) est un stade précoce de perte de mémoire et de capacités cognitives plus grave que le déclin cognitif normal dû au vieillissement.
Chaque année, environ 15 % des personnes atteintes de mNCD développent une démence, ce qui en fait un moment critique où une intervention pourrait être particulièrement efficace.
Des recherches antérieures ont utilisé une nouvelle technique, appelée échographie transcrânienne focalisée (tFUS), pour modifier la fonction cérébrale et ont mesuré les modifications de l'activité cérébrale par électroencéphalographie (EEG) à l'aide d'électrodes du cuir chevelu.
Cette étude appliquera le tFUS à l'hippocampe pour examiner les effets sur la mémoire chez les adultes en bonne santé atteints de mNCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les personnes âgées en bonne santé
- 50-85 ans
- L'anglais comme langue première/primaire
- Capacité de consentir
- Aucun diagnostic de mNCD ou de démence
Critères d'exclusion pour les personnes âgées en bonne santé
- Trouble actuel lié à l'usage de substances, trouble bipolaire, spectre de la schizophrénie ou autre diagnostic psychotique
- Utilisation quotidienne/hebdomadaire d'anticholinergiques ou de sédatifs. Des stimulants peuvent être utilisés en attendant l'examen de l'investigateur. Les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs NMDA et les antidépresseurs sont autorisés s'ils suivent un régime stable pendant 4 semaines avant l'inscription.
- Antécédents d'affections significatives ou instables pouvant avoir un impact sur la cognition, telles qu'une maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou métabolique importante, un trouble du développement ou une autre maladie neurologique (par exemple, traumatisme crânien modéré à sévère, convulsions)
- Contre-indications à l'IRM ou au FUSt (par exemple, implants métalliques, claustrophobie, conditions ou traitements qui abaissent le seuil épileptique, prise de médicaments à demi-vie courte)
- Inscrit à un essai clinique ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Critères d'inclusion pour les mNCD
- 50-85 ans
- L'anglais comme langue première/primaire
- Diagnostic de mNCD par un professionnel de la santé au cours des 2 dernières années selon les critères NIA-AA ou DSM-5
- A ≥ 2 scores altérés dans un domaine cognitif OU ≥ 1 score altéré dans ≥ 3 domaines, où le score altéré est défini comme ≤ 16e percentile en utilisant des normes démographiquement corrigées
- Doit avoir un coparticipant (par exemple, conjoint, enfant adulte, parent, frère ou sœur, cohabitant, ami ou soignant) avec un contact en personne au moins hebdomadaire avec le participant
Critères d'exclusion pour les mNCD
- Diagnostic préalable de démence ou de trouble neurocognitif majeur selon les critères NIA-AA ou DSM-5 et entretien téléphonique pour un score d'état cognitif (TICS) ≤ 22
- Trouble actuel lié à l'usage de substances, trouble bipolaire, spectre de la schizophrénie ou autre diagnostic psychotique
- Utilisation quotidienne/hebdomadaire d'anticholinergiques ou de sédatifs. Des stimulants peuvent être utilisés en attendant l'examen de l'investigateur. Les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs NMDA et les antidépresseurs sont autorisés s'ils suivent un régime stable pendant 4 semaines avant l'inscription.
- Antécédents d'affections significatives ou instables pouvant avoir un impact sur la cognition, telles qu'une maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou métabolique importante, un trouble du développement ou une autre maladie neurologique (par exemple, traumatisme crânien modéré à sévère, convulsions)
- Contre-indications à l'IRM ou au FUSt (par exemple, implants métalliques, claustrophobie, affections ou traitements inférieurs au seuil de crise, prise de médicaments à demi-vie courte)
- Inscrit à un essai clinique ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrasons focalisés à l'emplacement A
Des ultrasons focalisés seront administrés à l'emplacement A comme condition 1. La stimulation durera 1 à 10 minutes
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Grâce au ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés à l'un des 4 emplacements du cerveau
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Expérimental: Ultrasons focalisés à l'emplacement B
Des ultrasons focalisés seront administrés à l'emplacement B comme condition 2. La stimulation durera 1 à 10 minutes
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Grâce au ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés à l'un des 4 emplacements du cerveau
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Expérimental: Ultrasons focalisés à l'emplacement C
Des ultrasons focalisés seront administrés à l'emplacement C comme condition 3. La stimulation durera 1 à 10 minutes
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Grâce au ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés à l'un des 4 emplacements du cerveau
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Comparateur factice: Ultrasons focalisés à l'emplacement D
Des ultrasons focalisés seront administrés à l'emplacement D comme condition 4. La stimulation durera 1 à 10 minutes
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Grâce au ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés à l'un des 4 emplacements du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la tâche de mémoire associative du nom du visage (mémoire épisodique)
Délai: Avant et après la stimulation (dans un délai d'environ 1 heure)
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Déterminer les effets intra-sujets du tFUS sur la mémoire épisodique (tâche de mémoire associative de nom de visage)
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Avant et après la stimulation (dans un délai d'environ 1 heure)
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Effets de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Avant et après la stimulation (dans un délai d'environ 1 heure)
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Déterminer les effets du tFUS sur l’EEG enregistré à partir des électrodes du cuir chevelu de la pré-à la post-stimulation.
Les enquêteurs évalueront les effets du haut débit allant des plages delta (1-4 Hz) aux plages bêta (25-40 Hz).
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Avant et après la stimulation (dans un délai d'environ 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du tFUS (auto-évaluation sur une échelle de 0 à 10)
Délai: Avant et après la stimulation (dans un délai d'environ 1 heure)
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Notes sur une échelle de 0 à 10 évaluant les effets secondaires de la stimulation sur les maux de tête, la douleur et d'autres effets secondaires potentiels.
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Avant et après la stimulation (dans un délai d'environ 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00135826
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .