tFUS para la memoria en mENT y adultos sanos
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Ultrasonido transcraneal enfocado personalizado para el trastorno neurocognitivo leve y el envejecimiento saludable
La demencia es una crisis de salud pública continua y creciente en los EE. UU. y en todo el mundo.
El propósito de este estudio es examinar una forma de estimulación cerebral no invasiva llamada ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS) en el hipocampo con el objetivo de mejorar la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es una crisis de salud pública continua y creciente en los EE. UU. y en todo el mundo.
Actualmente, se estima que 6,2 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer (EA), la forma más común de demencia y que representa aproximadamente el 75% de los casos.
Con una población que envejece cada vez más, se estima que esta cifra será de 13,8 millones en los EE. UU. y 152,8 millones de personas en todo el mundo para 2050, con una prevalencia de por vida del 14%.
Es difícil tratar la EA, por lo que es fundamental intervenir lo antes posible.
El trastorno neurocognitivo leve (mENT) es una etapa temprana de pérdida de memoria y capacidad cognitiva que es más grave que el deterioro cognitivo normal debido al envejecimiento.
Cada año, aproximadamente el 15% de las personas con mENT desarrollan demencia, lo que lo convierte en un momento crítico en el que la intervención podría tener un impacto particular.
Investigaciones anteriores han utilizado una técnica novedosa, llamada ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS), para cambiar la función cerebral y han medido cambios en la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) utilizando electrodos en el cuero cabelludo.
Este estudio aplicará tFUS al hipocampo para examinar los efectos sobre la memoria en adultos sanos con mENT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para adultos mayores sanos
- Edad 50-85
- Inglés como primera/lengua principal
- Capacidad para consentir
- Sin diagnóstico de mENT o demencia
Criterios de exclusión para adultos mayores sanos
- Trastorno actual por consumo de sustancias, trastorno bipolar o espectro de esquizofrenia u otro diagnóstico psicótico
- Uso diario/semanal de anticolinérgicos o sedantes. Se pueden utilizar estimulantes en espera de la revisión del investigador. Se permiten inhibidores de la colinesterasa, antagonistas del receptor NMDA y antidepresivos si se encuentran en un régimen estable durante 4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de afecciones importantes o inestables que puedan afectar la cognición, como enfermedades cardíacas, cerebrovasculares o metabólicas significativas, trastornos del desarrollo u otras enfermedades neurológicas (p. ej., TBI de moderada a grave, convulsiones)
- Contraindicaciones de MRI o tFUS (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia, afecciones o tratamientos que reducen el umbral convulsivo, toma de medicamentos que tienen una vida media corta)
- Está inscrito en un ensayo clínico o ha recibido un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
Criterios de inclusión para las ENT m
- Edad 50-85
- Inglés como primera/lengua principal
- Diagnosticado con mENT por un proveedor de atención médica en los últimos 2 años según los criterios NIA-AA o DSM-5
- Tiene ≥ 2 puntuaciones deterioradas dentro de un dominio cognitivo O ≥ 1 puntuación deteriorada en ≥ 3 dominios, donde la puntuación deteriorada se define como ≤ percentil 16 utilizando normas demográficamente corregidas
- Debe tener un coparticipante (por ejemplo, cónyuge, hijo adulto, pariente, hermano, conviviente, amigo o cuidador) con contacto en persona al menos semanalmente con el participante.
Criterios de exclusión para las ENT m
- Diagnóstico previo de demencia o trastorno neurocognitivo mayor según los criterios NIA-AA o DSM-5 y entrevista telefónica para obtener una puntuación del estado cognitivo (TICS) ≤ 22
- Trastorno actual por consumo de sustancias, trastorno bipolar o espectro de esquizofrenia u otro diagnóstico psicótico
- Uso diario/semanal de anticolinérgicos o sedantes. Se pueden utilizar estimulantes en espera de la revisión del investigador. Se permiten inhibidores de la colinesterasa, antagonistas del receptor NMDA y antidepresivos si se encuentran en un régimen estable durante 4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de afecciones importantes o inestables que puedan afectar la cognición, como enfermedades cardíacas, cerebrovasculares o metabólicas significativas, trastornos del desarrollo u otras enfermedades neurológicas (p. ej., TBI de moderada a grave, convulsiones)
- Contraindicaciones de MRI o tFUS (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia, afecciones o tratamientos que superan el umbral convulsivo más bajo, tomar medicamentos que tienen una vida media corta)
- Está inscrito en un ensayo clínico o ha recibido un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido enfocado a la ubicación A
Se administrará ultrasonido enfocado en la ubicación A como condición 1. La estimulación durará entre 1 y 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 ubicaciones del cerebro.
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Experimental: Ultrasonido enfocado a la ubicación B
Se administrará ultrasonido enfocado en la ubicación B como condición 2. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 ubicaciones del cerebro.
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Experimental: Ultrasonido enfocado a la ubicación C
Se administrará ultrasonido enfocado en la ubicación C como condición 3. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 ubicaciones del cerebro.
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Comparador falso: Ultrasonido enfocado a la ubicación D
Se administrará ultrasonido enfocado en la ubicación D como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 ubicaciones del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la tarea de memoria asociativa del nombre de la cara (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Pre y post estimulación (en un período de aproximadamente 1 hora)
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Determinar los efectos intrasujetos de tFUS en la memoria episódica (tarea de memoria asociativa de nombres de caras)
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Pre y post estimulación (en un período de aproximadamente 1 hora)
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Efectos de la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Pre y post estimulación (en un período de aproximadamente 1 hora)
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Determine los efectos de tFUS en el EEG registrado desde los electrodos del cuero cabelludo desde antes hasta después de la estimulación.
Los investigadores evaluarán los efectos de la banda ancha que van desde rangos delta (1-4 Hz) a beta (25-40 Hz).
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Pre y post estimulación (en un período de aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de tFUS (autoinforme escala 0-10)
Periodo de tiempo: Pre y post estimulación (en un período de aproximadamente 1 hora)
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Calificaciones en una escala de 0 a 10 que miden los efectos secundarios de la estimulación sobre el dolor de cabeza, el dolor y otros posibles efectos secundarios.
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Pre y post estimulación (en un período de aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00135826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .