tFUS for hukommelse hos mNCD og friske voksne
19. november 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Personlig tilpasset transkranielt fokusert ultralyd for mild nevrokognitiv lidelse og sunn aldring
Demens er en pågående og voksende folkehelsekrise i USA og over hele verden.
Formålet med denne studien er å undersøke en form for ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) til hippocampus med mål om å forbedre hukommelsen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er en pågående og voksende folkehelsekrise i USA og over hele verden.
For tiden er det anslagsvis 6,2 millioner amerikanere som lever med Alzheimers sykdom (AD), den vanligste formen for demens, og utgjør omtrent 75 % av tilfellene.
Med en økende aldrende befolkning anslås dette tallet å være 13,8 millioner i USA og 152,8 millioner mennesker på verdensbasis innen 2050 med en livstidsprevalens på 14 %.
Det er vanskelig å behandle AD, noe som gjør det kritisk å gripe inn så tidlig som mulig.
Mild nevrokognitiv lidelse (mNCD) er et tidlig stadium av tap av hukommelse og kognitiv evne som er mer alvorlig enn normal kognitiv nedgang på grunn av aldring.
Hvert år utvikler omtrent 15 % av personer med mNCD demens, noe som gjør det til et kritisk tidspunkt hvor intervensjon kan ha særlig effekt.
Tidligere forskning har brukt en ny teknikk, kalt transkraniell fokusert ultralyd (tFUS), for å endre hjernefunksjon og har målt endringer i hjerneaktivitet gjennom elektroencefalografi (EEG) ved bruk av hodebunnselektroder.
Denne studien vil bruke tFUS på hippocampus for å undersøke effekten på hukommelsen hos friske voksne i mNCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske eldre voksne
- Alder 50-85
- Engelsk som første-/hovedspråk
- Evne til å samtykke
- Ingen diagnose av mNCD eller demens
Eksklusjonskriterier for friske eldre voksne
- Nåværende rusforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizofrenispekter eller annen psykotisk diagnose
- Daglig/ukentlig antikolinergisk eller beroligende bruk. Stimulerende midler kan brukes i påvente av etterforskerens vurdering. Kolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister og antidepressiva er tillatt hvis de er på et stabilt regime i 4 uker før påmelding
- Historie med betydelige eller ustabile tilstander som kan påvirke kognisjon, slik som betydelig hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolsk sykdom, utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk sykdom (f.eks. moderat til alvorlig TBI, anfall)
- MR- eller tFUS-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi, tilstander eller behandlinger som senker anfallsterskelen, tar medisiner som har kort halveringstid)
- Registrert i en klinisk studie eller har mottatt en undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene
Inkluderingskriterier for mNCD
- Alder 50-85
- Engelsk som første-/hovedspråk
- Diagnostisert med mNCD av en helsepersonell i løpet av de siste 2 årene i henhold til NIA-AA eller DSM-5 kriterier
- Har ≥ 2 svekket skår innen ett kognitivt domene ELLER ≥ 1 svekket skår i ≥ 3 domener, der svekket skår er definert som ≤ 16. persentil ved bruk av demografisk korrigerte normer
- Må ha en meddeltaker (f.eks. ektefelle, voksent barn, slektning, søsken, samboer, venn eller omsorgsperson) med minst ukentlig personlig kontakt med deltakeren
Eksklusjonskriterier for mNCD
- Tidligere diagnose av demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til NIA-AA eller DSM-5 kriterier, og telefonintervju for kognitiv status (TICS) score ≤ 22
- Nåværende rusforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizofrenispekter eller annen psykotisk diagnose
- Daglig/ukentlig antikolinergisk eller beroligende bruk. Stimulerende midler kan brukes i påvente av etterforskerens vurdering. Kolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister og antidepressiva er tillatt hvis de er på et stabilt regime i 4 uker før påmelding
- Historie med betydelige eller ustabile tilstander som kan påvirke kognisjon, slik som betydelig hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolsk sykdom, utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk sykdom (f.eks. moderat til alvorlig TBI, anfall)
- MR- eller tFUS-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi, tilstander eller behandlinger enn lavere anfallsterskel, bruk av medisiner som har kort halveringstid)
- Registrert i en klinisk studie eller har mottatt en undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyd til sted A
Fokusert ultralyd vil bli administrert til sted A som tilstand 1. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd til en av de 4 hjernestedene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyd til plassering B
Fokusert ultralyd vil bli administrert til lokasjon B som tilstand 2. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd til en av de 4 hjernestedene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyd til sted C
Fokusert ultralyd vil bli administrert til sted C som tilstand 3. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd til en av de 4 hjernestedene
|
|
Sham-komparator: Fokusert ultralyd til sted D
Fokusert ultralyd vil bli administrert til lokasjon D som tilstand 4. Stimulering vil vare 1-10 minutter
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd til en av de 4 hjernestedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Face Name Associative Memory Task (episodisk minne) effekter
Tidsramme: Før-til-post-stimulering (innenfor en tidsperiode på omtrent 1 time)
|
Bestem effektene av tFUS innen emnet på episodisk minne (Face Name Associative Memory Task)
|
Før-til-post-stimulering (innenfor en tidsperiode på omtrent 1 time)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) effekter
Tidsramme: Før-til-post-stimulering (innenfor en tidsperiode på omtrent 1 time)
|
Bestem effekten av tFUS på EEG registrert fra hodebunnselektroder fra pre- til post-stimulering.
Etterforskerne vil evaluere bredbåndseffekter fra delta (1-4Hz) til beta (25-40Hz) områder.
|
Før-til-post-stimulering (innenfor en tidsperiode på omtrent 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av tFUS (selvrapport 0-10 skala)
Tidsramme: Før-til-post-stimulering (innenfor en tidsperiode på omtrent 1 time)
|
Rangeringer på en skala fra 0-10 som måler bivirkninger av stimulering på hodepine, smerte og andre potensielle bivirkninger.
|
Før-til-post-stimulering (innenfor en tidsperiode på omtrent 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00135826
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .