tFUS voor geheugen bij mNCD en gezonde volwassenen
19 november 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Gepersonaliseerde transcraniële gerichte echografie voor milde neurocognitieve stoornissen en gezond ouder worden
Dementie is een voortdurende en groeiende volksgezondheidscrisis in de VS en wereldwijd.
Het doel van deze studie is om een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, genaamd transcraniële gerichte echografie (tFUS), naar de hippocampus te onderzoeken met als doel het geheugen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een voortdurende en groeiende volksgezondheidscrisis in de VS en wereldwijd.
Momenteel leven naar schatting 6,2 miljoen Amerikanen met de ziekte van Alzheimer (AD), de meest voorkomende vorm van dementie, die ongeveer 75% van de gevallen vertegenwoordigt.
Met een groeiende vergrijzende bevolking wordt dit aantal in 2050 geschat op 13,8 miljoen in de VS en 152,8 miljoen mensen wereldwijd, met een ‘ooit-prevalentie’ van 14%.
Het is moeilijk om AD te behandelen, waardoor het van cruciaal belang is om zo vroeg mogelijk in te grijpen.
Milde neurocognitieve stoornis (mNCD) is een vroeg stadium van verlies van geheugen en cognitieve vaardigheden dat ernstiger is dan normale cognitieve achteruitgang als gevolg van veroudering.
Elk jaar ontwikkelt ongeveer 15% van de mensen met mNCD dementie, waardoor dit een kritiek moment is waarop interventie bijzonder impactvol kan zijn.
Eerder onderzoek heeft gebruik gemaakt van een nieuwe techniek, genaamd transcraniële gerichte echografie (tFUS), om de hersenfunctie te veranderen en heeft veranderingen in de hersenactiviteit gemeten door middel van elektro-encefalografie (EEG) met behulp van hoofdhuidelektroden.
Deze studie zal tFUS toepassen op de hippocampus om de effecten op het geheugen bij gezonde volwassenen met mNCD te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde oudere volwassenen
- Leeftijd 50-85
- Engels als eerste/primaire taal
- Capaciteit om in te stemmen
- Geen diagnose van mNCD of dementie
Uitsluitingscriteria voor gezonde oudere volwassenen
- Huidige stoornis in middelengebruik, bipolaire stoornis of schizofreniespectrum of andere psychotische diagnose
- Dagelijks/wekelijks gebruik van anticholinergica of kalmerende middelen. Stimulerende middelen kunnen worden gebruikt in afwachting van beoordeling door de onderzoeker. Cholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten en antidepressiva zijn toegestaan als ze gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een stabiel regime volgen
- Voorgeschiedenis van significante of onstabiele aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, zoals significante hart-, cerebrovasculaire of stofwisselingsziekten, ontwikkelingsstoornissen of andere neurologische aandoeningen (bijv. matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, toevallen)
- MRI- of tFUS-contra-indicaties (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, aandoeningen of behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen, het nemen van medicijnen met een korte halfwaardetijd)
- Ingeschreven voor een klinische proef of in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen
Inclusiecriteria voor mNCD
- Leeftijd 50-85
- Engels als eerste/primaire taal
- Gediagnosticeerd met mNCD door een zorgverlener in de afgelopen 2 jaar volgens NIA-AA- of DSM-5-criteria
- Heeft ≥ 2 verminderde scores binnen één cognitief domein OF ≥ 1 verminderde score in ≥ 3 domeinen, waarbij de verminderde score wordt gedefinieerd als ≤ 16e percentiel met behulp van demografisch gecorrigeerde normen
- Moet een mededeelnemer hebben (bijvoorbeeld echtgeno(o)t(e), volwassen kind, familielid, broer of zus, samenwonende, vriend of verzorger) met minimaal wekelijks persoonlijk contact met de deelnemer
Uitsluitingscriteria voor mNCD
- Voorafgaande diagnose van dementie of ernstige neurocognitieve stoornis volgens NIA-AA- of DSM-5-criteria, en telefonisch interview voor cognitieve status (TICS)-score ≤ 22
- Huidige stoornis in middelengebruik, bipolaire stoornis of schizofreniespectrum of andere psychotische diagnose
- Dagelijks/wekelijks gebruik van anticholinergica of kalmerende middelen. Stimulerende middelen kunnen worden gebruikt in afwachting van beoordeling door de onderzoeker. Cholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten en antidepressiva zijn toegestaan als ze gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een stabiel regime volgen
- Voorgeschiedenis van significante of onstabiele aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, zoals significante hart-, cerebrovasculaire of stofwisselingsziekten, ontwikkelingsstoornissen of andere neurologische aandoeningen (bijv. matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, toevallen)
- MRI- of tFUS-contra-indicaties (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, aandoeningen of behandelingen die lager zijn dan de drempel voor aanvallen, het nemen van medicijnen met een korte halfwaardetijd)
- Ingeschreven voor een klinische proef of in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte echografie naar locatie A
Gerichte echografie wordt toegediend op locatie A als voorwaarde 1. De stimulatie duurt 1-10 minuten
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gerichte echografie toedienen op een van de 4 hersenlocaties
|
|
Experimenteel: Gerichte echografie naar locatie B
Gerichte echografie wordt toegediend op locatie B als voorwaarde 2. De stimulatie duurt 1-10 minuten
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gerichte echografie toedienen op een van de 4 hersenlocaties
|
|
Experimenteel: Gerichte echografie naar locatie C
Gerichte echografie wordt toegediend op locatie C als voorwaarde 3. De stimulatie duurt 1-10 minuten
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gerichte echografie toedienen op een van de 4 hersenlocaties
|
|
Sham-vergelijker: Gerichte echografie naar locatie D
Gerichte echografie wordt toegediend op locatie D als voorwaarde 4. De stimulatie duurt 1-10 minuten
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gerichte echografie toedienen op een van de 4 hersenlocaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsnaam Associatieve geheugentaakeffecten (episodisch geheugen).
Tijdsspanne: Pre- en post-stimulatie (binnen een periode van ongeveer 1 uur)
|
Bepaal de effecten binnen de proefpersoon van tFUS op het episodisch geheugen (Face Name Associative Memory Task)
|
Pre- en post-stimulatie (binnen een periode van ongeveer 1 uur)
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) effecten
Tijdsspanne: Pre- en post-stimulatie (binnen een periode van ongeveer 1 uur)
|
Bepaal de effecten van tFUS op EEG opgenomen van hoofdhuidelektroden van vóór tot na stimulatie.
De onderzoekers zullen breedbandeffecten evalueren, variërend van delta- (1-4 Hz) tot bèta-bereiken (25-40 Hz).
|
Pre- en post-stimulatie (binnen een periode van ongeveer 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van tFUS (zelfrapportage op schaal 0-10)
Tijdsspanne: Pre- en post-stimulatie (binnen een periode van ongeveer 1 uur)
|
Waarderingen op een schaal van 0-10 die de bijwerkingen van stimulatie op hoofdpijn, pijn en andere mogelijke bijwerkingen meten.
|
Pre- en post-stimulatie (binnen een periode van ongeveer 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00135826
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .