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経皮的冠動脈インターベンションとエベロリムス溶出ステントで治療された急性冠症候群患者におけるプラスグレルとアスピリンの短期投与と12ヶ月間の比較 (SORT OUT DAPT)

2025年2月26日 更新者：Odense University Hospital

経皮的冠動脈インターベンションとエベロリムス溶出ステントで治療された急性冠症候群患者におけるプラスグレルとアスピリンの短期投与と12ヶ月間のランダム化比較（SORT OUT XII DAPT期間試験）

SORT OUT XIIデュアル抗血小板治療（DAPT）期間試験は、経皮的冠動脈インターベンションおよびエベロリムス溶出ステント後の1か月目から12か月目までのプラスグレル単独療法とプラスグレル＋アスピリン療法を比較する臨床ランダム化対照優劣性試験です。急性冠症候群の患者は、(1) 臨床的に関連する出血に関して優れており、(2) 安全性に関して劣っていません。 (心臓死、心筋梗塞、明らかなステント血栓症、虚血性脳卒中、または臨床的に必要な標的病変の血行再建術)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • 電話番号：4528973764
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エベロリムス溶出性薬剤溶出ステントで治療されている18歳以上の急性冠症候群患者はすべて、プラスグレルで12か月間治療できる場合、ランダム化を受けることができる。
  • 閉経後の女性、または避妊薬の使用（少なくとも連続12か月の月経の欠如、または避妊薬の継続的な使用（避妊インプラント、子宮内器具、経口避妊薬、経皮パッチ、膣リング、またはデポ注射））。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 研究参加に同意できない（例： 挿管された患者）
  • デンマーク語を話さないでください
  • 平均余命 1 年未満
  • 関連する治療法を研究するためのアレルギー
  • 非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）またはワルファリン治療
  • 12ヶ月間のプラスグレル治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DAPTの期間が短い
薬：アスピリンとプラスグレルの短期間の投与
アスピリン 75 mg/日を 1 か月間、プラスグレル 10 mg/日 (5 mg/日) を 1 年間投与し、その後 1 年後にアスピリン 75 mg/日を生涯投与する
アクティブコンパレータ：従来のDAPT期間
薬：アスピリンとプラスグレルの従来の投与期間
アスピリン 75 mg/日 (生涯) プラスグレル 10 mg/日 (5 mg/日) を 1 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する出血を伴う患者の数 (有効性)
時間枠：1年
臨床的に関連する出血は、BARC グループ 2、3、および 5 が登録されている「出血学術研究コンソーシアム」(BARC) によって定義されています。
1年
複合的な重篤な有害な心血管イベントまたは脳血管イベントを起こした患者の数（安全性）
時間枠：1年
重大な有害な心血管イベントまたは脳血管イベント（MACCE）は、心臓死、心筋梗塞、明確なステント血栓症、虚血性脳卒中、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体として定義されます）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連のある出血を起こした患者の数
時間枠：1年
臨床的に関連する出血は、「出血学術研究コンソーシアム」(BARC) 2、3、5 で定義されており、BARC グループ 2、3、5 が登録されています。
1年
全死因死亡患者数
時間枠：1年
全死因死はあらゆる死として定義されます
1年
心臓死亡患者の数
時間枠：1年
心臓死は、心臓血管の原因による死亡と定義されます。急性心筋梗塞による死亡、目撃されていない死亡を含む突然心臓による死亡、心不全による死亡、心臓血管処置による死亡です。 死因不明とは、関連する情報源文書が存在しないため、他のカテゴリーに起因しない死亡として定義されます。 このような死亡は、エンドポイント決定のために心血管疾患として分類されます。
1年
心筋梗塞患者数
時間枠：1年
心筋梗塞の診断は、アカデミー研究コンソーシアムによって採用された「急性心筋梗塞の第 3 世界共通定義」に関する共同 ESC/ACCF/AHA/WHF タスクフォースに従っています。 指標病変以外に関連しない急性心筋梗塞は、非標的血管に明確に起因しない急性心筋梗塞として定義されます。
1年
明らかなステント血栓症の患者数
時間枠：1年

明確なステント血栓症は次のように定義されます。

血管造影によるステント血栓症の確認。 ステント、またはステントの 5 mm 近位または遠位のセグメント、またはステント留置されたセグメントから始まる側枝に由来する血栓の存在、および以下の基準の少なくとも 1 つの存在:

安静時の虚血症状の急性発症 急性虚血を示唆する新たな心電図変化 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と低下（自然発生性心筋梗塞の定義を参照） または ステント血栓症の病理学的確認
1年
標的病変の血行再建術を受けた患者数
時間枠：1年
標的病変の血行再建は、標的病変の経皮的介入の繰り返し、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。 標的病変は、ステントの近位および遠位の 5 mm マージンを含む治療セグメントとして定義されます。
1年
脳卒中患者数
時間枠：1年

虚血性脳卒中は、Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC) によって次のように定義されています。

CNS損傷の症状と証拠に基づく分類。顕性（急性症候性）CNS損傷（タイプ1）、隠れた（急性無症候性）CNS損傷（タイプ2）、およびCNS損傷を伴わない神経機能障害（急性症候性）（タイプ3）を含む)
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月と1年
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、健康状態分類子 EQ-5D によって評価されます。
1ヶ月と1年
狭心症の状態
時間枠：1ヶ月と1年
狭心症の状態は、カナダ心臓血管学会の分類システム (SaQ) に基づいています。
1ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lisette O Jensen, MD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Evald H Christiansen, MD、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Ashkan Eftekhari, MD、Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月16日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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