Comparação de prasugrel mais aspirina de curto versus 12 meses em pacientes com síndromes coronarianas agudas tratados com intervenção coronária percutânea e stents eluidores de everolimus (SORT OUT DAPT)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Odense University Hospital
Comparação randomizada de prasugrel mais aspirina de curto versus 12 meses em pacientes com síndromes coronarianas agudas tratados com intervenção coronária percutânea e stents eluidores de everolimus (ensaio de duração SORT OUT XII DAPT)
O ensaio de duração do tratamento antiplaquetário duplo SORT OUT XII (DAPT) é um ensaio clínico randomizado controlado de superioridade e não inferioridade para comparar se prasugrel sozinho versus prasugrel mais aspirina do mês 1 ao mês 12 após intervenção coronária percutânea com stent eluidor de everolimus em pacientes com síndromes coronarianas agudas (1) é superior em relação ao sangramento clinicamente relevante e (2) não inferior em relação à segurança (morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisette O Jensen, MD
- Número de telefone: +4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Evald H Christiansen, MD
- Número de telefone: +4578450000
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Número de telefone: 4528973764
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Evald Christiansen, MD
- Número de telefone: 4561655176
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Lisette Okkels Jensen, MD
- Número de telefone: 4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥18 anos com síndromes coronarianas agudas tratados com stent farmacológico com eluição de everolimus podem ser randomizados se puderem ser tratados com prasugrel por 12 meses.
- Mulheres na pós-menopausa ou uso de anticoncepcionais (ausência de menstruação em pelo menos 12 meses consecutivos ou uso contínuo de anticoncepcionais (implante anticoncepcional, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, adesivos transdérmicos, anel vaginal ou injeção de depósito).
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não ser capaz de consentir em participar do estudo (por exemplo, pacientes intubados)
- Não falo dinamarquês
- Expectativa de vida <1 ano
- Alérgico a estudar tratamento relacionado
- Anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) ou tratamento com varfarina
- Contraindicação para tratamento com prasugrel por 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curta duração do DAPT
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aspirina 75 mg/dia por 1 mês mais prasugrel 10 mg/dia (5 mg/dia) por 1 ano, seguida de aspirina vitalícia 75 mg/dia após 1 ano
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Comparador Ativo: Duração convencional do DAPT
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aspirina 75 mg/dia por toda a vida mais prasugrel 10 mg/dia (5 mg/dia) por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento clinicamente relevante (Eficácia)
Prazo: 1 ano
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Sangramento clinicamente relevante é definido pelo "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC), onde os grupos BARC 2, 3 e 5 estão registrados
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1 ano
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Número de pacientes com eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos maiores compostos (Segurança)
Prazo: 1 ano
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Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) são definidos como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose definitiva do stent, acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
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Sangramento clinicamente relevante é definido pelo "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 e 5, onde os grupos BARC 2, 3 e 5 estão registrados
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1 ano
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Número de pacientes com morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer causa é definida como qualquer morte
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1 ano
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Número de pacientes com morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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A morte cardíaca é definida como morte resultante de causas cardiovasculares: morte causada por infarto agudo do miocárdio, morte causada por ataque cardíaco súbito, inclusive morte não testemunhada, morte resultante de insuficiência cardíaca, morte causada por procedimentos cardiovasculares.
Causa indeterminada de morte é definida como uma morte não atribuível a qualquer outra categoria devido à ausência de quaisquer documentos de origem relevantes.
Essas mortes serão classificadas como cardiovasculares para determinação do desfecho
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1 ano
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Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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O diagnóstico de infarto do miocárdio segue a "Força-Tarefa Conjunta ESC/ACCF/AHA/WHF sobre a "Terceira Definição Universal de infarto agudo do miocárdio", que foi adaptada pelo Academy Research Consortium.
O infarto agudo do miocárdio não relacionado a outra lesão que não a lesão índice é definido como qualquer infarto agudo do miocárdio que não seja claramente atribuível a um vaso não-alvo.
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1 ano
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Número de pacientes com trombose definitiva do stent
Prazo: 1 ano
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A trombose definitiva do stent é definida como: Confirmação angiográfica de trombose de stent. Presença de trombo originado no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent ou em ramo lateral originado no segmento do stent e presença de pelo menos um dos seguintes critérios: Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso Novas alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia aguda Aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos (consulte a definição de infarto espontâneo do miocárdio) Ou Confirmação patológica de trombose de stent |
1 ano
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Número de pacientes com revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
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A revascularização da lesão-alvo é definida como uma intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
A lesão-alvo é definida como o segmento tratado incluindo a margem de 5 mm proximal e distal ao stent
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1 ano
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Número de pacientes com acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
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O AVC isquêmico é definido pelo Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC): Classificação com base nos sintomas e evidências de lesão do SNC, incluindo lesão evidente (agudamente sintomática) do SNC (Tipo 1), lesão oculta (agudamente assintomática) do SNC (Tipo 2) e disfunção neurológica (agudamente sintomática) sem lesão do SNC (Tipo 3). ) |
1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 mês e 1 ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada pelo classificador de estado de saúde EQ-5D
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1 mês e 1 ano
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Estado de angina
Prazo: 1 mês e 1 ano
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O status da angina é baseado no sistema de classificação da Canadian Cardiovascular Society (SaQ)
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1 mês e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Cloridrato de Prasugrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- SORT OUT XII DAPT Duration
- 2024-515236-69-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .