경피관상동맥중재술 및 에베로리무스 용출 스텐트로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 단기 투여와 12개월간 프라수그렐+아스피린 비교 (SORT OUT DAPT)
2025년 2월 26일 업데이트: Odense University Hospital
경피적 관상동맥 중재술 및 에베로리무스 용출 스텐트로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자의 단기 요법과 12개월 프라수그렐+아스피린의 무작위 비교(SORT OUT XII DAPT 기간 시험)
SORT OUT XII 이중 항혈소판 치료(DAPT) 기간 시험은 에베로리무스 용출 스텐트를 이용한 경피 관상동맥 중재술 후 1개월부터 12개월까지 프라수그렐 단독 요법과 프라수그렐 + 아스피린 병용 요법을 비교하는 임상 무작위 대조 우월성 및 비열등성 시험입니다. 급성 관상동맥 증후군 환자는 (1) 임상적으로 관련된 출혈이 우수하고 (2) 안전성(심장 사망, 심근경색, 확실한 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisette O Jensen, MD
- 전화번호: +4565412690
- 이메일: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Evald H Christiansen, MD
- 전화번호: +4578450000
- 이메일: evald.christiansen@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Ashkan Eftekhari, MD
- 전화번호: 4528973764
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Evald Christiansen, MD
- 전화번호: 4561655176
- 이메일: evald.christiansen@rm.dk
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Lisette Okkels Jensen, MD
- 전화번호: 4565412690
- 이메일: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에베로리무스 방출 약물 방출 스텐트로 치료를 받는 18세 이상의 모든 급성 관상동맥 증후군 환자는 12개월 동안 프라수그렐로 치료할 수 있는 경우 무작위 배정을 받을 수 있습니다.
- 폐경기 여성 또는 피임약 사용(최소 12개월 연속 월경이 없거나 피임약(피임 임플란트, 자궁내 장치, 피임약, 경피 패치, 질 링 또는 데포 주사)을 지속적으로 사용함).
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구 참여에 동의할 수 없습니다(예: 삽관된 환자)
- 덴마크어를 말하지 마세요
- 기대 수명 <1년
- 관련 치료 연구에 대한 알레르기
- 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 또는 와파린 치료
- 프라수그렐 치료 12개월 동안의 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAPT의 짧은 기간
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1개월 동안 아스피린 75mg/일 + 1년 동안 프라수그렐 10mg/일(5mg/일), 이후 1년 후 평생 아스피린 75mg/일
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활성 비교기: DAPT의 기존 기간
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평생 동안 아스피린 75mg/일 + 1년 동안 프라수그렐 10mg/일(5mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 출혈이 있는 환자 수(유효성)
기간: 1년
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임상적으로 관련된 출혈은 BARC 그룹 2, 3, 5가 등록되어 있는 "Bleeding Academic Research Consortium"(BARC)으로 정의됩니다.
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1년
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복합 주요 심혈관 또는 뇌혈관 이상반응이 발생한 환자 수(안전성)
기간: 1년
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주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(MACCE)은 심장사, 심근경색, 확실한 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 출혈이 있는 환자 수
기간: 1년
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임상적으로 관련된 출혈은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3, 5로 정의되며, 여기서 BARC 그룹 2, 3, 5가 등록되어 있습니다.
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1년
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모든 원인으로 인한 사망 환자 수
기간: 1년
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모든 원인에 의한 사망은 모든 사망으로 정의됩니다.
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1년
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심장사망 환자 수
기간: 1년
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심장사는 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근경색으로 인한 사망, 목격자 없는 사망, 심부전으로 인한 사망, 심혈관 시술로 인한 사망을 포함한 급성 심장으로 인한 사망.
사망원인불명은 관련 근거자료가 없어 다른 범주에 속할 수 없는 사망으로 정의됩니다.
이러한 사망은 종말점 결정을 위해 심혈관으로 분류됩니다.
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1년
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심근경색 환자 수
기간: 1년
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심근경색 진단은 아카데미 연구 컨소시엄에서 채택한 "급성 심근경색의 세 번째 보편적 정의"에 관한 공동 ESC/ACCF/AHA/WHF 태스크포스를 따릅니다.
지표 병변 이외의 다른 것과 관련이 없는 급성 심근경색은 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 급성 심근경색으로 정의됩니다.
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1년
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스텐트 혈전증이 확실한 환자 수
기간: 1년
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확실한 스텐트 혈전증은 다음과 같이 정의됩니다. 스텐트 혈전증의 혈관조영술 확인. 스텐트 또는 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 부분 또는 스텐트 부분에서 발생하는 측면 분지에서 발생하는 혈전의 존재 및 다음 기준 중 적어도 하나의 존재: 안정 시 허혈성 증상의 급성 발병 급성 허혈을 암시하는 새로운 심전도 변화 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 감소(자발성 심근경색의 정의 참조) 또는 스텐트 혈전증의 병리학적 확인 |
1년
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표적 병변 재관류술을 받은 환자 수
기간: 1년
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표적 병변 재관류술은 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 재협착증 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관 우회 수술로 정의됩니다.
표적 병변은 스텐트의 근위 및 원위 5mm 마진을 포함하는 치료된 부분으로 정의됩니다.
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1년
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뇌졸중 환자 수
기간: 1년
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허혈성 뇌졸중은 Neurologic Academic Research Consortium(Neuro-ARC)에서 정의됩니다. 명백한(급성 증상이 있는) CNS 손상(유형 1), 숨겨진(급성 무증상) CNS 손상(유형 2) 및 CNS 손상이 없는 신경 기능 장애(급성 증상이 있는)(유형 3)를 포함하여 CNS 손상의 증상 및 증거에 따른 분류 ) |
1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1개월 1년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 건강 상태 분류기 EQ-5D에 의해 평가됩니다.
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1개월 1년
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협심증 상태
기간: 1개월 1년
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협심증 상태는 캐나다 심혈관 학회 분류 시스템(SaQ)을 기반으로 합니다.
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1개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SORT OUT XII DAPT Duration
- 2024-515236-69-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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