Comparación de prasugrel más aspirina de corta duración versus 12 meses en pacientes con síndromes coronarios agudos tratados con intervención coronaria percutánea y stents liberadores de everolimus (SORT OUT DAPT)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Odense University Hospital
Comparación aleatoria de prasugrel más aspirina de corta duración versus 12 meses en pacientes con síndromes coronarios agudos tratados con intervención coronaria percutánea y stents liberadores de everolimus (ensayo de duración SORT OUT XII DAPT)
El ensayo de duración del tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) SORT OUT XII es un ensayo clínico aleatorizado controlado de superioridad y no inferioridad para comparar si prasugrel solo versus prasugrel más aspirina desde el mes 1 al mes 12 después de una intervención coronaria percutánea con un stent liberador de everolimus en pacientes con síndromes coronarios agudos (1) es superior en cuanto a sangrado clínicamente relevante y (2) no inferior en cuanto a seguridad (muerte cardíaca, miocardio infarto, trombosis definitiva del stent, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisette O Jensen, MD
- Número de teléfono: +4565412690
- Correo electrónico: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evald H Christiansen, MD
- Número de teléfono: +4578450000
- Correo electrónico: evald.christiansen@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Número de teléfono: 4528973764
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Evald Christiansen, MD
- Número de teléfono: 4561655176
- Correo electrónico: evald.christiansen@rm.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Lisette Okkels Jensen, MD
- Número de teléfono: 4565412690
- Correo electrónico: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥18 años con síndromes coronarios agudos tratados con un stent liberador de fármaco liberador de everolimus pueden someterse a aleatorización si pueden ser tratados con prasugrel durante 12 meses.
- Mujeres posmenopáusicas o uso de medicamentos anticonceptivos (ausencia de menstruación en al menos 12 meses consecutivos o uso continuo de medicamentos anticonceptivos (implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, parches transdérmicos, anillo vaginal o inyección depot).
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- No poder dar su consentimiento para participar en el estudio (p. ej. pacientes intubados)
- No hables danés
- Esperanza de vida <1 año
- Alérgico al tratamiento relacionado con el estudio.
- Anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) o tratamiento con warfarina
- Contraindicación para el tratamiento con prasugrel durante 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corta duración de DAPT
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aspirina 75 mg/día durante 1 mes más prasugrel 10 mg/día (5 mg/día) durante 1 año, seguida de aspirina de por vida 75 mg/día después de 1 año
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Comparador activo: Duración convencional de DAPT
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aspirina 75 mg/día de por vida más prasugrel 10 mg/día (5 mg/día) durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hemorragia clínicamente relevante (Efectividad)
Periodo de tiempo: 1 año
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El sangrado clínicamente relevante lo define un "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) donde están registrados los grupos BARC 2, 3 y 5.
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1 año
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Número de pacientes con eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores compuestos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) se definen como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis definitiva del stent, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hemorragia clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
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El sangrado clínicamente relevante lo define un "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 y 5, donde están registrados los grupos BARC 2, 3 y 5.
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1 año
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Número de pacientes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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La muerte por todas las causas se define como cualquier muerte
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1 año
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Número de pacientes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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La muerte cardíaca se define como la muerte resultante de causas cardiovasculares: muerte causada por infarto agudo de miocardio, muerte causada por cardiopatía súbita, incluida la muerte no presenciada, muerte resultante de insuficiencia cardíaca, muerte causada por procedimientos cardiovasculares.
La causa de muerte indeterminada se define como una muerte que no es atribuible a ninguna otra categoría debido a la ausencia de documentos fuente relevantes.
Estas muertes se clasificarán como cardiovasculares para la determinación del criterio de valoración.
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1 año
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Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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El diagnóstico de infarto de miocardio sigue el "Grupo de trabajo conjunto ESC/ACCF/AHA/WHF sobre la" Tercera definición universal de infarto agudo de miocardio ", que ha sido adaptado por el Academy Research Consortium.
El infarto agudo de miocardio no relacionado con otra lesión que la índice se define como cualquier infarto agudo de miocardio que no es claramente atribuible a un vaso no objetivo.
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1 año
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Número de pacientes con trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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La trombosis definitiva del stent se define como: Confirmación angiográfica de trombosis del stent. La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent o en una rama lateral que se origina en el segmento del stent y la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo Nuevos cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia aguda Aumento y caída típicos de los biomarcadores cardíacos (consulte la definición de infarto de miocardio espontáneo) O Confirmación patológica de trombosis del stent |
1 año
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Número de pacientes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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La revascularización de la lesión diana se define como una intervención percutánea repetida de la lesión diana o una cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
La lesión diana se define como el segmento tratado que incluye el margen de 5 mm proximal y distal al stent.
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1 año
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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El accidente cerebrovascular isquémico se define a partir del Consorcio de Investigación Académica Neurológica (Neuro-ARC): Clasificación sobre la base de los síntomas y la evidencia de lesión del SNC, incluyendo lesión manifiesta (sintomática aguda) del SNC (Tipo 1), lesión encubierta (asintomática aguda) del SNC (Tipo 2) y disfunción neurológica (sintomática aguda) sin lesión del SNC (Tipo 3). ) |
1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) será evaluada por el clasificador de estados de salud EQ-5D
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1 mes y 1 año
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Estado de angina
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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El estado de angina se basa en el sistema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (SaQ)
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1 mes y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Clorhidrato de prasugrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- SORT OUT XII DAPT Duration
- 2024-515236-69-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .