Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen ja 12 kuukauden Prasugrel Plus aspiriinin vertailu potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla ja everolimuusia eluoivilla stenteillä (SORT OUT DAPT)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital

Lyhyen ja 12 kuukauden Prasugrel Plus aspiriinin satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla ja everolimuusia eluoivilla stenteillä (SORT OUT XII DAPT Duration Trial)

SORT OUT XII kaksoisverihiutaleidenvastaisen hoidon (DAPT) kestotutkimus on kliininen satunnaistettu kontrolloitu paremmuus- ja ei-alempi tutkimus, jossa verrataan prasugreeli yksin verrattuna prasugreeliin ja aspiriiniin kuukaudessa 1–12 perkutaanisen sepelvaltimon interventioon ja everolimuusia eluoivaan stenttiin. potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (1) on ylivoimainen kliinisesti merkittävän verenvuodon suhteen ja (2) ei huonompi turvallisuuden suhteen (sydänkuolema, sydäninfarkti, selvä stenttitromboosi, iskeeminen aivohalvaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Puhelinnumero: 4528973764
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma ja joita hoidetaan everolimuusia eluoivalla lääkkeellä eluoituvalla stentillä, voidaan satunnaistaa, jos heitä voidaan hoitaa prasugreelilla 12 kuukauden ajan.
  • Postmenopausaaliset naiset tai ehkäisylääkkeiden käyttö (kuukautisten poissaolo vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai ehkäisylääkkeiden jatkuva käyttö (ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, depotlaastarit, emätinrengas tai depot-injektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei voi suostua tutkimukseen osallistumiseen (esim. intuboidut potilaat)
  • Älä puhu tanskaa
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Allerginen tutkimukseen liittyvälle hoidolle
  • Ei-vitamiini K-antagonisti oraaliset antikoagulantit (NOAC) tai varfariinihoito
  • 12 kuukauden prasugreelihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAPTin lyhyt kesto
Lääke: Aspiriinin ja prasugreelin lyhyt kesto
aspiriini 75 mg/vrk 1 kuukauden ajan plus prasugreeli 10 mg/vrk (5 mg/vrk) 1 vuoden ajan, jota seuraa elinikäinen aspiriini 75 mg/vrk 1 vuoden kuluttua
Active Comparator: DAPT:n tavanomainen kesto
Lääke: Aspiriinin ja prasugreelin tavanomainen kesto
aspiriinia 75 mg/vrk elinikäinen plus prasugreeli 10 mg/vrk (5 mg/vrk) 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa (tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto määritellään "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC), jossa BARC-ryhmät 2, 3 ja 5 on rekisteröity.
1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE) määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, selvän stenttitromboosin, iskeemisen aivohalvauksen tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto määritellään "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 ja 5, jossa BARC-ryhmät 2, 3 ja 5 on rekisteröity.
1 vuosi
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikesta syystä aiheutuva kuolema määritellään mille tahansa kuolemaksi
1 vuosi
Sydänkuoleman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuolema määritellään sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvaksi kuolemaksi: akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema, sydämen äkillinen kuolema, mukaan lukien todistamaton, kuolema, sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolema, sydän- ja verisuonitoimenpiteiden aiheuttama kuolema. Määrittämätön kuolinsyy määritellään kuolemaksi, jota ei voida katsoa kuuluvan mihinkään muuhun luokkaan asiaankuuluvien lähdeasiakirjojen puuttumisen vuoksi. Tällaiset kuolemat luokitellaan kardiovaskulaariseksi päätepisteen määrittämiseksi
1 vuosi
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktidiagnoosi seuraa "Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Akuutin sydäninfarktin kolmas yleinen määritelmä", joka on mukautettu Academy Research Consortium. Akuutilla sydäninfarktilla, joka ei liity muuhun kuin indeksivaurioon, määritellään mikä tahansa akuutti sydäninfarkti, joka ei johdu selvästi ei-kohdesuoneen
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Varma stenttitromboosi määritellään seuraavasti:

Angiografinen vahvistus stenttitromboosista. Stentistä tai stentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisessa segmentissä tai stentoidusta segmentistä peräisin olevassa sivuhaarassa olevan tukoksen esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa Uudet akuuttiin iskemiaan viittaavat elektrokardiografiset muutokset Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku (katso spontaanin sydäninfarktin määritelmä) Tai Stenttitromboosin patologinen vahvistus
1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään kohdeleesion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleen ahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Kohdeleesio määritellään hoidetuksi segmentiksi, joka sisältää 5 mm:n marginaalin proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä
1 vuosi
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Iskeeminen aivohalvaus on määritelty Neurologic Academic Research Consortiumissa (Neuro-ARC):

Luokittelu keskushermostovaurion oireiden ja todisteiden perusteella, mukaan lukien ilmeinen (akuutisti oireellinen) keskushermostovaurio (tyyppi 1), peitetty (akuutisti oireeton) keskushermostovaurio (tyyppi 2) ja neurologinen toimintahäiriö (akuutisti oireellinen) ilman keskushermoston vauriota (tyyppi 3) )
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioi terveydentilaluokitus EQ-5D
1 kuukausi ja 1 vuosi
Angina pectoris status
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
Angina pectoris -tila perustuu Canadian Cardiovascular Society -luokitusjärjestelmään (SaQ)
1 kuukausi ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa