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Comparaison du prasugrel plus aspirine pendant une courte période et de 12 mois chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus traités par intervention coronarienne percutanée et stents à élution d'évérolimus (SORT OUT DAPT)

26 février 2025 mis à jour par: Odense University Hospital

Comparaison randomisée du prasugrel plus aspirine pendant une courte période et de 12 mois chez des patients atteints de syndromes coronariens aigus traités par intervention coronarienne percutanée et stents à élution d'évérolimus (essai de durée SORT OUT XII DAPT)

L'essai de durée de double traitement antiplaquettaire (DAPT) SORT OUT XII est un essai clinique randomisé contrôlé de supériorité et de non-infériorité visant à comparer si le prasugrel seul versus prasugrel plus aspirine du mois 1 au mois 12 après une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution d'évérolimus dans patients atteints de syndromes coronariens aigus (1) est supérieur en ce qui concerne les saignements cliniquement pertinents et (2) non inférieur en termes de sécurité (mort cardiaque, myocarde infarctus, thrombose certaine du stent, accident vasculaire cérébral ischémique ou revascularisation d'une lésion cible cliniquement motivée)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Numéro de téléphone: 4528973764
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans atteints de syndromes coronariens aigus qui sont traités avec un stent à élution médicamenteuse à élution d'évérolimus peuvent subir une randomisation s'ils peuvent être traités par prasugrel pendant 12 mois.
  • Femmes ménopausées ou utilisation de médicaments contraceptifs (absence de règles pendant au moins 12 mois consécutifs ou utilisation continue de médicaments contraceptifs (un implant contraceptif, un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive, un dispositif transdermique, un anneau vaginal ou une injection retard).

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Incapable de consentir à participer à l'étude (par ex. patients intubés)
  • Je ne parle pas danois
  • Espérance de vie <1 an
  • Allergique au traitement lié à l’étude
  • Anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) ou traitement par warfarine
  • Contre-indication au traitement par prasugrel pendant 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Courte durée du DAPT
Médicament: Courte durée d'aspirine et de prasugrel
aspirine 75 mg/jour pendant 1 mois plus prasugrel 10 mg/jour (5 mg/jour) pendant 1 an, suivi d'aspirine à vie 75 mg/jour après 1 an
Comparateur actif: Durée conventionnelle du DAPT
Médicament: Durée conventionnelle de l'aspirine et du prasugrel
aspirine 75 mg/jour à vie plus prasugrel 10 mg/jour (5 mg/jour) pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des saignements cliniquement pertinents (efficacité)
Délai: 1 an
Un saignement cliniquement pertinent est défini par un « Bleeding Academic Research Consortium » (BARC) où les groupes BARC 2, 3 et 5 sont enregistrés.
1 an
Nombre de patients présentant un événement indésirable cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur composite (sécurité)
Délai: 1 an
Les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) sont définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de thrombose définitive du stent, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des saignements cliniquement pertinents
Délai: 1 an
Les saignements cliniquement pertinents sont définis par le « Bleeding Academic Research Consortium » (BARC) 2, 3 et 5, où les groupes BARC 2, 3 et 5 sont enregistrés.
1 an
Nombre de patients avec décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Le décès toutes causes confondues est défini comme tout décès
1 an
Nombre de patients avec mort cardiaque
Délai: 1 an
La mort cardiaque est définie comme un décès résultant de causes cardiovasculaires : décès dû à un infarctus aigu du myocarde, décès dû à une cardiopathie subite, y compris sans témoin, décès, décès résultant d'une insuffisance cardiaque, décès dû à des procédures cardiovasculaires. La cause indéterminée du décès est définie comme un décès qui ne peut être attribué à aucune autre catégorie en raison de l’absence de tout document source pertinent. Ces décès seront classés comme cardiovasculaires pour la détermination du point final
1 an
Nombre de patients présentant un infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Le diagnostic de l'infarctus du myocarde fait suite au « Groupe de travail conjoint ESC/ACCF/AHA/WHF sur la « Troisième définition universelle de l'infarctus aigu du myocarde », qui a été adapté par l'Academy Research Consortium. L'infarctus aigu du myocarde non lié à une lésion index est défini comme tout infarctus aigu du myocarde qui n'est pas clairement attribuable à un vaisseau non cible.
1 an
Nombre de patients présentant une thrombose certaine du stent
Délai: 1 an

La thrombose définitive du stent est définie comme :

Confirmation angiographique de la thrombose du stent. La présence d'un thrombus provenant du stent ou du segment 5 mm proximal ou distal du stent ou d'une branche latérale provenant du segment du stent et la présence d'au moins un des critères suivants :

Apparition aiguë des symptômes ischémiques au repos Nouveaux changements électrocardiographiques évocateurs d'une ischémie aiguë Augmentation et diminution typiques des biomarqueurs cardiaques (se référer à la définition de l'infarctus spontané du myocarde) Ou Confirmation pathologique d'une thrombose du stent
1 an
Nombre de patients avec revascularisation d'une lésion cible
Délai: 1 an
La revascularisation de la lésion cible est définie comme une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité incluant la marge de 5 mm proximale et distale du stent.
1 an
Nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: 1 an

L’AVC ischémique est défini par le Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC) :

Classification sur la base des symptômes et des signes de lésion du SNC, y compris une lésion manifeste (aiguë symptomatique) du SNC (type 1), une lésion cachée (aiguë asymptomatique) du SNC (type 2) et un dysfonctionnement neurologique (aiguë symptomatique) sans lésion du SNC (type 3). )
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois et 1 an
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée par le classificateur d'état de santé EQ-5D
1 mois et 1 an
Statut d'angine de poitrine
Délai: 1 mois et 1 an
Le statut de l'angine est basé sur le système de classification de la Société canadienne de cardiologie (SaQ).
1 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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