Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение краткосрочного и 12-месячного приема прасугреля плюс аспирин у пациентов с острыми коронарными синдромами, получавших чрескожное коронарное вмешательство и стенты, покрытые эверолимусом (SORT OUT DAPT)

26 февраля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital

Рандомизированное сравнение кратковременного и 12-месячного приема прасугреля плюс аспирин у пациентов с острыми коронарными синдромами, получавших чрескожное коронарное вмешательство, и стентов, элюирующих эверолимус (исследование продолжительности DAPT XII)

Исследование продолжительности двойной антиагрегантной терапии (DAPT) SORT OUT XII представляет собой клиническое рандомизированное контролируемое исследование превосходства и не меньшей эффективности, в котором сравнивается эффективность монотерапии прасугрелом по сравнению с прасугрелом в сочетании с аспирином в период с 1 по 12 месяц после чрескожного коронарного вмешательства со стентом, элюирующим эверолимус, в у пациентов с острым коронарным синдромом (1) превосходит в отношении клинически значимых кровотечений и (2) не уступает в отношении безопасности (сердечные смерть, инфаркт миокарда, определенный тромбоз стента, ишемический инсульт или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evald H Christiansen, MD
  • Номер телефона: +4578450000
  • Электронная почта: evald.christiansen@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Номер телефона: 4528973764
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Evald Christiansen, MD
          • Номер телефона: 4561655176
          • Электронная почта: evald.christiansen@rm.dk
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥18 лет с острыми коронарными синдромами, получающие лечение с помощью стента с лекарственным покрытием, выделяющего эверолимус, могут быть подвергнуты рандомизации, если их можно лечить прасугрелом в течение 12 месяцев.
  • Женщины в постменопаузе или использование противозачаточных препаратов (отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев подряд или постоянное использование противозачаточных препаратов (контрацептивный имплантат, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции депо).

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно дать согласие на участие в исследовании (например. интубированные пациенты)
  • Не говори по-датски
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Аллергия на исследование, связанное с лечением
  • Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), или лечение варфарином
  • Противопоказания для 12-месячного лечения прасугрелом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткая продолжительность ДАТТ
Лекарство: Короткая продолжительность действия аспирина и прасугреля
аспирин 75 мг/день в течение 1 месяца плюс прасугрел 10 мг/день (5 мг/день) в течение 1 года, с последующим пожизненным приемом аспирина 75 мг/день через 1 год
Активный компаратор: Обычная продолжительность ДАТТ
Лекарство: Обычная продолжительность приема аспирина и прасугреля
аспирин 75 мг/день на протяжении всей жизни плюс прасугрел 10 мг/день (5 мг/день) в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с клинически значимым кровотечением (Эффективность)
Временное ограничение: 1 год
Клинически значимое кровотечение определяется «Консорциумом академических исследований кровотечений» (BARC), где зарегистрированы группы BARC 2, 3 и 5.
1 год
Число пациентов с комплексными серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными событиями (Безопасность)
Временное ограничение: 1 год
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE) определяются как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, определенного тромбоза стента, ишемического инсульта или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: 1 год
Клинически значимое кровотечение определяется «Консорциумом академических исследований кровотечений» (BARC) 2, 3 и 5, где зарегистрированы группы BARC 2, 3 и 5.
1 год
Число пациентов со смертью от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин определяется как любая смерть
1 год
Число пациентов с сердечной смертью
Временное ограничение: 1 год
Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами: смерть, вызванная острым инфарктом миокарда, смерть, вызванная внезапной сердечной смертью, в том числе ненаблюдаемой, смерть, смерть в результате сердечной недостаточности, смерть, вызванная сердечно-сосудистыми вмешательствами. Неустановленная причина смерти определяется как смерть, которую нельзя отнести к какой-либо другой категории из-за отсутствия каких-либо соответствующих первичных документов. Такие смерти будут классифицироваться как сердечно-сосудистые для определения конечной точки.
1 год
Число больных инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год
Диагностика инфаркта миокарда проводится в соответствии с рекомендациями Объединенной целевой группы ESC/ACCF/AHA/WHF по «Третьему универсальному определению острого инфаркта миокарда», которое было адаптировано Исследовательским консорциумом Академии. Острый инфаркт миокарда, не связанный с каким-либо иным поражением, кроме основного, определяется как любой острый инфаркт миокарда, который явно не связан с поражением нецелевого сосуда.
1 год
Число пациентов с выраженным тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год

Определенный тромбоз стента определяется как:

Ангиографическое подтверждение тромбоза стента. Наличие тромба, исходящего из стента или сегмента на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, или из боковой ветви, исходящей из стентированного сегмента, и наличие хотя бы одного из следующих критериев:

Острое появление симптомов ишемии в покое Новые электрокардиографические изменения, указывающие на острую ишемию Типичное повышение и снижение сердечных биомаркеров (см. определение спонтанного инфаркта миокарда) Или патологическое подтверждение тромбоза стента
1 год
Количество пациентов с реваскуляризацией целевого очага
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация целевого поражения определяется как повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент, включая 5-миллиметровый край проксимальнее и дистальнее стента.
1 год
Количество пациентов с инсультом
Временное ограничение: 1 год

Ишемический инсульт определяется Консорциумом неврологических академических исследований (Neuro-ARC):

Классификация на основе симптомов и признаков поражения ЦНС, включая явное (остро симптоматическое) поражение ЦНС (тип 1), скрытое (остро бессимптомное) поражение ЦНС (тип 2) и неврологическую дисфункцию (острую симптоматику) без поражения ЦНС (тип 3). )
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью классификатора состояния здоровья EQ-5D.
1 месяц и 1 год
Статус стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
Статус стенокардии основан на классификационной системе Канадского сердечно-сосудистого общества (SaQ).
1 месяц и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Главный следователь: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться