Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kort versus 12 maanden prasugrel plus aspirine bij patiënten met acute coronaire syndromen behandeld met percutane coronaire interventie en Everolimus-eluerende stents (SORT OUT DAPT)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van korte versus 12 maanden prasugrel plus aspirine bij patiënten met acute coronaire syndromen behandeld met percutane coronaire interventie en Everolimus-eluerende stents (SORT OUT XII DAPT Duration Trial)

De SORT OUT XII duale antibloedplaatjesbehandeling (DAPT) duurstudie is een klinische gerandomiseerde gecontroleerde superioriteits- en non-inferioriteitsstudie om te vergelijken of prasugrel alleen versus prasugrel plus aspirine van maand 1 tot maand 12 na percutane coronaire interventie met een everolimus-eluerende stent in patiënten met acute coronaire syndromen (1) is superieur wat betreft klinisch relevante bloedingen en (2) niet-inferieur wat betreft veiligheid (hartdood, myocardinfarct, definitieve stenttrombose, ischemische beroerte of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Telefoonnummer: 4528973764
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Odense, Denemarken, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ≥ 18 jaar met acute coronaire syndromen die worden behandeld met een everolimus-eluerende medicijn-eluerende stent kunnen randomisatie ondergaan als ze gedurende 12 maanden met prasugrel kunnen worden behandeld.
  • Postmenopauzale vrouwen of gebruik van anticonceptiva (afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of voortdurend gebruik van anticonceptiva (een anticonceptie-implantaat, een spiraaltje, anticonceptiepillen, pleisters voor transdermaal gebruik, vaginale ring of depotinjectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (bijv. geïntubeerde patiënten)
  • Spreek geen Deens
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Allergisch voor studiegerelateerde behandeling
  • Behandeling met orale anticoagulantia (NOAC) of behandeling met warfarine zonder vitamine K-antagonist
  • Contra-indicatie voor een behandeling met prasugrel van 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte duur van DAPT
Geneesmiddel: Korte duur van aspirine en prasugrel
aspirine 75 mg/dag gedurende 1 maand plus prasugrel 10 mg/dag (5 mg/dag) gedurende 1 jaar, gevolgd door levenslang aspirine 75 mg/dag na 1 jaar
Actieve vergelijker: Conventionele duur van DAPT
Geneesmiddel: Conventionele duur van aspirine en prasugrel
aspirine 75 mg/dag levenslang plus prasugrel 10 mg/dag (5 mg/dag) gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch relevante bloedingen (effectiviteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch relevante bloedingen worden gedefinieerd door een "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) waar BARC-groepen 2, 3 en 5 zijn geregistreerd
1 jaar
Aantal patiënten met een samengestelde ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorval (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige ongunstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) worden gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct, definitieve stenttrombose, ischemische beroerte of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch relevante bloedingen worden gedefinieerd door een "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 en 5, waar BARC-groepen 2, 3 en 5 zijn geregistreerd
1 jaar
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook wordt gedefinieerd als elk overlijden
1 jaar
Aantal patiënten met hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken: overlijden veroorzaakt door acuut myocardinfarct, overlijden veroorzaakt door plotselinge hartinfarcten, inclusief zonder dat er sprake is van getuige, overlijden, overlijden als gevolg van hartfalen, overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire procedures. Onbepaalde doodsoorzaak wordt gedefinieerd als een overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een andere categorie vanwege het ontbreken van relevante brondocumenten. Dergelijke sterfgevallen zullen voor de bepaling van het eindpunt worden geclassificeerd als cardiovasculair
1 jaar
Aantal patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnose van een myocardinfarct volgt op de "Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on" Third Universal Definition of acuut myocardinfarct", die is aangepast door het Academy Research Consortium. Een acuut myocardinfarct dat geen verband houdt met iets anders dan een indexlaesie wordt gedefinieerd als elk acuut myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat.
1 jaar
Aantal patiënten met definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar

Definitieve stenttrombose wordt gedefinieerd als:

Angiografische bevestiging van stenttrombose. De aanwezigheid van een trombus die zijn oorsprong vindt in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent of in een zijtak die afkomstig is van het stentsegment en de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria:

Acuut begin van ischemische symptomen in rust Nieuwe elektrocardiografische veranderingen die wijzen op acute ischemie Typische stijging en daling van cardiale biomarkers (zie de definitie van spontaan myocardinfarct) Of pathologische bevestiging van stenttrombose
1 jaar
Aantal patiënten met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als een herhaalde percutane interventie van de doellaesie of een bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment inclusief de marge van 5 mm proximaal en distaal van de stent
1 jaar
Aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar

Ischemische beroerte wordt gedefinieerd door het Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC):

Classificatie op basis van symptomen en bewijs van CZS-letsel, inclusief openlijk (acuut symptomatisch) CZS-letsel (Type 1), verborgen (acuut asymptomatisch) CZS-letsel (Type 2) en neurologische disfunctie (acuut symptomatisch) zonder CZS-letsel (Type 3) )
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld aan de hand van de gezondheidsstatusclassificator EQ-5D
1 maand en 1 jaar
Angina-status
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
De anginastatus is gebaseerd op het classificatiesysteem van de Canadian Cardiovascular Society (SaQ)
1 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren