Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkého versus 12měsíčního prasugrelu plus aspirinu u pacientů s akutním koronárním syndromem léčeným perkutánní koronární intervencí a stenty uvolňujícími everolimus (SORT OUT DAPT)

26. února 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Randomizované srovnání krátkého versus 12měsíčního prasugrelu plus aspirinu u pacientů s akutními koronárními syndromy léčenými perkutánní koronární intervencí a stenty uvolňujícími everolimus (Sort OUT XII DAPT Duration Trial)

SORT OUT XII duální antiagregační léčba (DAPT) je klinická randomizovaná kontrolovaná studie superiority a non-inferiority, která porovnává, zda prasugrel samotný versus prasugrel plus aspirin od 1. do 12. měsíce po perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím everolimus v pacientů s akutními koronárními syndromy (1) je lepší, pokud jde o klinicky relevantní krvácení, a (2) není horší, pokud jde o bezpečnost (kardiální smrt, infarkt myokardu, definitivní trombóza stentu, ischemická cévní mozková příhoda nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Telefonní číslo: 4528973764
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s akutními koronárními syndromy, kteří jsou léčeni stentem uvolňujícím lék uvolňující everolimus, mohou podstoupit randomizaci, pokud mohou být léčeni prasugrelem po dobu 12 měsíců.
  • Ženy po menopauze nebo užívání antikoncepčních léků (absence menstruace alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo nepřetržité užívání antikoncepčních léků (antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, transdermální náplasti, vaginální kroužek nebo depotní injekce).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nemohu souhlasit s účastí ve studii (např. intubovaní pacienti)
  • Nemluv dánsky
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Alergický na léčbu související se studiem
  • Orální antikoagulancia (NOAC) nebo léčba warfarinem bez antagonistů vitaminu K
  • Kontraindikace pro 12měsíční léčbu prasugrelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká doba trvání DAPT
Lék: Krátké trvání aspirinu a prasugrelu
aspirin 75 mg/den po dobu 1 měsíce plus prasugrel 10 mg/den (5 mg/den) po dobu 1 roku, následovaný celoživotním aspirinem 75 mg/den po 1 roce
Aktivní komparátor: Konvenční doba trvání DAPT
Lék: Konvenční doba trvání aspirinu a prasugrelu
aspirin 75 mg/den celoživotně plus prasugrel 10 mg/den (5 mg/den) po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantním krvácením (Účinnost)
Časové okno: 1 rok
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako „Bleeding Academic Research Consortium“ (BARC), kde jsou registrovány BARC skupiny 2, 3 a 5
1 rok
Počet pacientů se složenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními příhodami (Bezpečnost)
Časové okno: 1 rok
Velké nepříznivé kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, infarktu myokardu, definitivní trombózy stentu, ischemické cévní mozkové příhody nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: 1 rok
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako „Bleeding Academic Research Consortium“ (BARC) 2, 3 a 5, kde jsou registrovány BARC skupiny 2, 3 a 5
1 rok
Počet pacientů se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin je definována jako jakákoli smrt
1 rok
Počet pacientů se srdeční smrtí
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami: smrt způsobená akutním infarktem myokardu, smrt způsobená náhlým srdečním selháním, včetně úmrtí bez svědka, smrt v důsledku srdečního selhání, smrt způsobená kardiovaskulárními výkony. Neurčená příčina smrti je definována jako úmrtí, které nelze připsat žádné jiné kategorii z důvodu absence jakýchkoli relevantních zdrojových dokumentů. Taková úmrtí budou pro stanovení koncového bodu klasifikována jako kardiovaskulární
1 rok
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
Diagnóza infarktu myokardu se řídí „Společnou pracovní skupinou ESC/ACCF/AHA/WHF pro „Třetí univerzální definici akutního infarktu myokardu“, která byla upravena konsorciem Academy Research Consortium. Akutní infarkt myokardu nesouvisející s jinou než indexovou lézí je definován jako jakýkoli akutní infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
1 rok
Počet pacientů s definitivní trombózou stentu
Časové okno: 1 rok

Definitivní trombóza stentu je definována jako:

Angiografické potvrzení trombózy stentu. Přítomnost trombu, který vzniká ve stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu nebo v postranní větvi pocházející ze segmentu stentu a přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

Akutní nástup ischemických příznaků v klidu Nové elektrokardiografické změny svědčící pro akutní ischemii Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů (viz definice spontánního infarktu myokardu) Nebo Patologické potvrzení trombózy stentu
1 rok
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace cílové léze je definována jako opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy prováděná pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment včetně 5 mm okraje proximálně a distálně od stentu
1 rok
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 1 rok

Ischemická cévní mozková příhoda je definována Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC):

Klasifikace na základě symptomů a důkazů poškození CNS, včetně zjevného (akutně symptomatického) poškození CNS (typ 1), skrytého (akutně asymptomatického) poškození CNS (typ 2) a neurologické dysfunkce (akutně symptomatické) bez poškození CNS (typ 3 )
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena klasifikátorem zdravotního stavu EQ-5D
1 měsíc a 1 rok
Stav anginy
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
Stav anginy pectoris je založen na klasifikačním systému Canadian Cardiovascular Society (SaQ)
1 měsíc a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit