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Vergleich von kurzem und 12-monatigem Prasugrel plus Aspirin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit perkutaner Koronarintervention und Everolimus-freisetzenden Stents behandelt wurden (SORT OUT DAPT)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Randomisierter Vergleich von kurzzeitigem versus 12-monatigem Prasugrel plus Aspirin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit perkutaner Koronarintervention und Everolimus-freisetzenden Stents behandelt wurden (SORT OUT XII DAPT-Dauerstudie)

Bei der DAPT-Dauerstudie (Dual Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung) von SORT OUT Patienten mit akutem Koronarsyndrom (1) ist hinsichtlich klinisch relevanter Blutungen überlegen und (2) hinsichtlich der Sicherheit (Herztod, Myokardinfarkt, eindeutige Stentthrombose, ischämischer Schlaganfall oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Telefonnummer: 4528973764
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akutem Koronarsyndrom, die mit einem Everolimus-freisetzenden medikamentenfreisetzenden Stent behandelt werden, können einer Randomisierung unterzogen werden, wenn sie 12 Monate lang mit Prasugrel behandelt werden können.
  • Frauen nach der Menopause oder Verwendung von Verhütungsmitteln (Ausbleiben der Menstruation in mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten oder kontinuierliche Verwendung von Verhütungsmitteln (ein Verhütungsimplantat, ein Intrauterinpessar, Antibabypillen, transdermale Pflaster, Vaginalring oder Depotinjektion).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (z. B. intubierte Patienten)
  • Sprechen Sie kein Dänisch
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Allergisch gegen studienbezogene Behandlung
  • Nicht-Vitamin-K-Antagonisten, orale Antikoagulanzien (NOAC) oder Warfarin-Behandlung
  • Kontraindikation für eine 12-monatige Prasugrel-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze DAPT-Dauer
Arzneimittel: Kurze Einnahmedauer von Aspirin und Prasugrel
Aspirin 75 mg/Tag für 1 Monat plus Prasugrel 10 mg/Tag (5 mg/Tag) für 1 Jahr, gefolgt von lebenslanger Aspirin 75 mg/Tag nach 1 Jahr
Aktiver Komparator: Konventionelle Dauer von DAPT
Arzneimittel: Konventionelle Dauer von Aspirin und Prasugrel
Aspirin 75 mg/Tag lebenslang plus Prasugrel 10 mg/Tag (5 mg/Tag) für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Blutungen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch relevante Blutungen werden vom „Bleeding Academic Research Consortium“ (BARC) definiert, in dem die BARC-Gruppen 2, 3 und 5 registriert sind
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit kombinierten schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) sind definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, eindeutiger Stentthrombose, ischämischem Schlaganfall oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch relevante Blutungen werden vom „Bleeding Academic Research Consortium“ (BARC) 2, 3 und 5 definiert, wobei die BARC-Gruppen 2, 3 und 5 registriert sind
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Gesamttod
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Gesamttod gilt jeder Todesfall
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Herztod ist definiert als Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen: Tod aufgrund eines akuten Myokardinfarkts, Tod aufgrund eines plötzlichen Herzinfarkts, einschließlich unbeobachteter Todesfälle, Tod, Tod aufgrund von Herzversagen, Tod aufgrund kardiovaskulärer Eingriffe. Eine unbestimmte Todesursache ist definiert als ein Todesfall, der aufgrund des Fehlens relevanter Quellendokumente keiner anderen Kategorie zugeordnet werden kann. Solche Todesfälle werden zur Endpunktbestimmung als kardiovaskulär eingestuft
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Diagnose eines Myokardinfarkts folgt der „Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on „Third Universal Definition of akuter Myokardinfarkt“, die vom Academy Research Consortium angepasst wurde. Ein akuter Myokardinfarkt, der nicht mit einer anderen Läsion als der Indexläsion zusammenhängt, wird als jeder akute Myokardinfarkt definiert, der nicht eindeutig einem Nichtzielgefäß zuzuordnen ist
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit eindeutiger Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine definitive Stentthrombose ist definiert als:

Angiographischer Nachweis einer Stentthrombose. Das Vorhandensein eines Thrombus, der im Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal des Stents oder in einem Seitenast entsteht, der vom Stentsegment ausgeht, und das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

Akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe. Neue elektrokardiographische Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hinweisen. Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker (siehe Definition eines spontanen Myokardinfarkts). Oder pathologische Bestätigung einer Stentthrombose
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Revaskularisierung einer Zielläsion ist definiert als ein wiederholter perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment einschließlich des 5-mm-Rands proximal und distal des Stents
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr

Ischämischer Schlaganfall wird vom Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC) definiert:

Klassifizierung auf der Grundlage von Symptomen und Anzeichen einer ZNS-Verletzung, einschließlich offener (akut symptomatischer) ZNS-Verletzung (Typ 1), verdeckter (akut asymptomatischer) ZNS-Verletzung (Typ 2) und neurologischer Dysfunktion (akut symptomatisch) ohne ZNS-Verletzung (Typ 3). )
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem Gesundheitszustandsklassifikator EQ-5D bewertet
1 Monat und 1 Jahr
Angina-Status
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Der Angina-Status basiert auf dem Klassifizierungssystem der Canadian Cardiocular Society (SaQ).
1 Monat und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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