Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kort versus 12 måneder Prasugrel Plus Aspirin hos patienter med akutte koronare syndromer behandlet med perkutan koronar intervention og Everolimus-eluerende stents (SORT OUT DAPT)

26. februar 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Randomiseret sammenligning af kort versus 12 måneder Prasugrel Plus Aspirin hos patienter med akutte koronare syndromer behandlet med perkutan koronar intervention og Everolimus-eluerende stents (SORT OUT XII DAPT Duration Trial)

SORT OUT XII dual antiplatelet treatment (DAPT) varighedsforsøg er et klinisk randomiseret kontrolleret superioritets- og non-inferioritetsstudie til at sammenligne, om prasugrel alene versus prasugrel plus aspirin fra måned 1 til måned 12 efter perkutan koronar intervention med og everolimus-eluerende stent i patienter med akutte koronare syndromer (1) er overlegen mht. klinisk relevant blødning og (2) ikke-inferiør med hensyn til sikkerhed (hjertedød, myokardieinfarkt, decideret stent-trombose, iskæmisk slagtilfælde eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Telefonnummer: 4528973764
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥18 år med akutte koronare syndromer, som behandles med en everolimus-eluerende lægemiddel-eluerende stent, kan gennemgå randomisering, hvis de kan behandles med prasugrel i 12 måneder.
  • Postmenopausale kvinder eller brug af præventionsmidler (fravær af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller kontinuerlig brug af præventionsmidler (et præventionsimplantat, en intrauterin enhed, p-piller, transdermale plastre, vaginal ring eller depotinjektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke i stand til at give samtykke til at deltage i studiet (f. intuberet patienter)
  • Taler ikke dansk
  • Forventet levetid <1 år
  • Allergisk til at studere relateret behandling
  • Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) eller warfarinbehandling
  • Kontraindikation for 12 måneders prasugrel-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort varighed af DAPT
Medicin: Kort varighed af aspirin og prasugrel
aspirin 75 mg/dag i 1 måned plus prasugrel 10 mg/dag (5 mg/dag) i 1 år, efterfulgt af livslang aspirin 75 mg/dag efter 1 år
Aktiv komparator: Konventionel varighed af DAPT
Medicin: Konventionel varighed af aspirin og prasugrel
aspirin 75 mg/dag livslang plus prasugrel 10 mg/dag (5 mg/dag) i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevant blødning (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevant blødning er defineret som et "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC), hvor BARC gruppe 2, 3 og 5 er registreret
1 år
Antal patienter med en sammensat alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 1 år
Større uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE) er defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, decideret stenttrombose, iskæmisk slagtilfælde eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevant blødning er defineret som et "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 og 5, hvor BARC gruppe 2, 3 og 5 er registreret
1 år
Antal patienter med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager defineres som ethvert dødsfald
1 år
Antal patienter med hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød defineres som dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager: død forårsaget af akut myokardieinfarkt, død forårsaget af pludseligt hjerteinfarkt, inklusive ubevidnede, død, død som følge af hjertesvigt, død forårsaget af kardiovaskulære procedurer. Ubestemt dødsårsag er defineret som et dødsfald, der ikke kan henføres til nogen anden kategori på grund af fraværet af relevante kildedokumenter. Sådanne dødsfald vil blive klassificeret som kardiovaskulære til slutpunktsbestemmelse
1 år
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarktdiagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of acute myocardial infarction", som er blevet tilpasset af Academy Research Consortium. Akut myokardieinfarkt, der ikke er relateret til andet end indekslæsion, defineres som ethvert akut myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar.
1 år
Antal patienter med sikker stenttrombose
Tidsramme: 1 år

Bestemt stenttrombose er defineret som:

Angiografisk bekræftelse af stent-trombose. Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten eller i en sidegren, der stammer fra det stentede segment, og tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile Nye elektrokardiografiske forandringer, der tyder på akut iskæmi Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører (se definition af spontant myokardieinfarkt) Eller patologisk bekræftelse af stenttrombose
1 år
Antal patienter med mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Mållæsionsrevaskularisering er defineret som en gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment inklusive 5 mm marginen proksimalt og distalt for stenten
1 år
Antal patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 1 år

Iskæmisk slagtilfælde er defineret fra Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC):

Klassificering på basis af symptomer og tegn på CNS-skade, herunder åbenlys (akut symptomatisk) CNS-skade (Type 1), skjult (akut asymptomatisk) CNS-skade (Type 2) og neurologisk dysfunktion (akut symptomatisk) uden CNS-skade (Type 3) )
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet af sundhedstilstandsklassifikatoren EQ-5D
1 måned og 1 år
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Angina status er baseret på Canadian Cardiovascular Society klassifikationssystem (SaQ)
1 måned og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner