Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkiego i 12-miesięcznego leczenia prasugrelem i aspiryną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi leczonych metodą przezskórnej interwencji wieńcowej i stentów uwalniających ewerolimus (SORT OUT DAPT)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Randomizowane porównanie krótkiego i 12-miesięcznego leczenia prasugrelem w skojarzeniu z aspiryną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi leczonych za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej i stentów uwalniających ewerolimus (badanie SORT OUT XII DAPT Duration)

Badanie SORT OUT XII dotyczące podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) jest klinicznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym skuteczności i równoważności, mającym na celu porównanie stosowania samego prasugrelu z prasugrelem w skojarzeniu z aspiryną od 1. do 12. miesiąca po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego ewerolimus u pacjentów u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (1) jest lepszy pod względem klinicznie istotnych krwawień i (2) nie gorszy pod względem bezpieczeństwa (śmierć sercowa, uszkodzenie mięśnia sercowego) zawał serca, wyraźna zakrzepica w stencie, udar niedokrwienny mózgu lub klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Numer telefonu: 4528973764
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat z ostrymi zespołami wieńcowymi, leczeni stentem uwalniającym lek ewerolimusem, mogą zostać poddani randomizacji, jeśli mogą być leczeni prasugrelem przez 12 miesięcy.
  • Kobiety po menopauzie lub stosowanie środków antykoncepcyjnych (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub ciągłe stosowanie środków antykoncepcyjnych (implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, plastry przezskórne, pierścień dopochwowy lub zastrzyk depot).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu (np. zaintubowani pacjenci)
  • Nie mów po duńsku
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Alergia na leczenie związane z badaniem
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (NOAC) lub leczenie warfaryną
  • Przeciwwskazanie do 12-miesięcznego leczenia prasugrelem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki czas trwania DAPT
Lek: Krótki czas działania aspiryny i prasugrelu
aspiryna 75 mg/dzień przez 1 miesiąc plus prasugrel 10 mg/dzień (5 mg/dzień) przez 1 rok, następnie aspiryna przez całe życie 75 mg/dzień po 1 roku
Aktywny komparator: Konwencjonalny czas trwania DAPT
Lek: Konwencjonalny czas trwania aspiryny i prasugrelu
aspiryna 75 mg/dzień przez całe życie plus prasugrel 10 mg/dzień (5 mg/dzień) przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem (skuteczność)
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotne krwawienie definiuje „Bleeding Academic Research Consortium” (BARC), w którym zarejestrowane są grupy BARC 2, 3 i 5
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło złożone poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (MACCE) definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego, określonej zakrzepicy w stencie, udaru niedokrwiennego mózgu lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej o charakterze klinicznym).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotne krwawienie definiuje „Bleeding Academic Research Consortium” (BARC) 2, 3 i 5, w którym zarejestrowane są grupy BARC 2, 3 i 5
1 rok
Liczba pacjentów ze śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako każdą śmierć
1 rok
Liczba pacjentów ze śmiercią sercową
Ramy czasowe: 1 rok
Za śmierć sercową uważa się śmierć spowodowaną przyczynami sercowo-naczyniowymi: śmierć spowodowaną ostrym zawałem mięśnia sercowego, śmierć spowodowaną nagłym zawałem mięśnia sercowego, w tym śmierć bez świadka, śmierć, śmierć spowodowaną niewydolnością serca, śmierć spowodowaną zabiegami sercowo-naczyniowymi. Za nieustaloną przyczynę śmierci uważa się śmierć, której nie można przypisać do żadnej innej kategorii ze względu na brak odpowiednich dokumentów źródłowych. Takie zgony będą klasyfikowane jako zgony sercowo-naczyniowe w celu określenia punktu końcowego
1 rok
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Diagnostyka zawału mięśnia sercowego opiera się na dokumencie „Wspólnej grupy zadaniowej ESC/ACCF/AHA/WHF ds. „Trzeciej uniwersalnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego”, który został zaadaptowany przez Konsorcjum Badawcze Akademii. Ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany ze zmianą inną niż indeksowa definiuje się jako każdy ostry zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż docelowe
1 rok
Liczba pacjentów ze stwierdzoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok

Określoną zakrzepicę w stencie definiuje się jako:

Angiograficzne potwierdzenie zakrzepicy w stencie. Obecność skrzepliny rozpoczynającej się w stencie lub w odcinku oddalonym o 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu lub w bocznej gałęzi wychodzącej z odcinka stentu oraz obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwienia Nowe zmiany elektrokardiograficzne sugerujące ostre niedokrwienie Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych (patrz definicja samoistnego zawału mięśnia sercowego) Lub Patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie
1 rok
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzację docelowej zmiany definiuje się jako powtórną przezskórną interwencję w docelowej zmianie lub operację bajpasu docelowego naczynia przeprowadzoną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelową zmianę definiuje się jako leczony odcinek obejmujący 5-milimetrowy margines proksymalny i dystalny od stentu
1 rok
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: 1 rok

Definicja udaru niedokrwiennego została podana przez Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC):

Klasyfikacja na podstawie objawów i dowodów uszkodzenia OUN, w tym jawnego (ostro objawowego) uszkodzenia OUN (typ 1), ukrytego (ostro bezobjawowego) uszkodzenia OUN (typ 2) i dysfunkcji neurologicznej (ostro objawowej) bez uszkodzenia OUN (typ 3) )
1 rok
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą klasyfikatora stanu zdrowia EQ-5D
1 miesiąc i 1 rok
Stan anginy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
Stan dławicy piersiowej opiera się na systemie klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (SaQ)
1 miesiąc i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj