Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kort versus 12 måneder Prasugrel Plus Aspirin hos pasienter med akutte koronare syndromer behandlet med perkutan koronar intervensjon og Everolimus-eluerende stents (SORT OUT DAPT)

26. februar 2025 oppdatert av: Odense University Hospital

Randomisert sammenligning av kort versus 12 måneder Prasugrel Plus Aspirin hos pasienter med akutte koronare syndromer behandlet med perkutan koronar intervensjon og Everolimus-eluerende stenter (SORT OUT XII DAPT Duration Trial)

SORT OUT XII dual antiplatelet treatment (DAPT) varighetsstudie, er en klinisk randomisert kontrollert overlegenhets- og ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne om prasugrel alene versus prasugrel pluss aspirin fra måned 1 til måned 12 etter perkutan koronar intervensjon med og everolimus-eluerende stent i pasienter med akutte koronare syndromer (1) er overlegen når det gjelder klinisk relevant blødning og (2) ikke-underordnet sikkerhet (hjertedød, hjerteinfarkt, definitiv stenttrombose, iskemisk hjerneslag eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Telefonnummer: 4528973764
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥18 år med akutte koronare syndromer som behandles med en everolimus-eluerende medikamenteluerende stent kan gjennomgå randomisering dersom de kan behandles med prasugrel i 12 måneder.
  • Postmenopausale kvinner eller bruk av prevensjonsmidler (fravær av menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder eller kontinuerlig bruk av prevensjonsmidler (et prevensjonsimplantat, en intrauterin enhet, p-piller, depotplaster, vaginal ring eller depotinjeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke i stand til å samtykke til å delta i studiet (f. intuberte pasienter)
  • Snakker ikke dansk
  • Forventet levealder <1 år
  • Allergisk for å studere relatert behandling
  • Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) eller warfarinbehandling
  • Kontraindikasjon for 12 måneders prasugrel-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort varighet av DAPT
Legemiddel: Kort varighet av aspirin og prasugrel
aspirin 75 mg/dag i 1 måneder pluss prasugrel 10 mg/dag (5 mg/dag) i 1 år, etterfulgt av livslang aspirin 75 mg/dag etter 1 år
Aktiv komparator: Konvensjonell varighet av DAPT
Legemiddel: Konvensjonell varighet av aspirin og prasugrel
aspirin 75 mg/dag livslang pluss prasugrel 10 mg/dag (5 mg/dag) i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevant blødning (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevant blødning er definert et "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) hvor BARC gruppe 2, 3 og 5 er registrert
1 år
Antall pasienter med sammensatte alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 1 år
Store uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE) er definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, bestemt stenttrombose, iskemisk slag eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevant blødning er definert et "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 og 5, hvor BARC gruppe 2, 3 og 5 er registrert
1 år
Antall pasienter med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker er definert som ethvert dødsfall
1 år
Antall pasienter med hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker: død forårsaket av akutt hjerteinfarkt, død forårsaket av plutselig hjerteinfarkt, inkludert ubevitnede, død, død som følge av hjertesvikt, død forårsaket av kardiovaskulære prosedyrer. Ubestemt dødsårsak er definert som et dødsfall som ikke kan tilskrives noen annen kategori på grunn av fraværet av relevante kildedokumenter. Slike dødsfall vil bli klassifisert som kardiovaskulære for endepunktsbestemmelse
1 år
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardinfarktdiagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of acute myocardial infarction", som er tilpasset av Academy Research Consortium. Akutt hjerteinfarkt som ikke er relatert til annet enn indekslesjon er definert som ethvert akutt hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar.
1 år
Antall pasienter med bestemt stenttrombose
Tidsramme: 1 år

Definitiv stenttrombose er definert som:

Angiografisk bekreftelse av stenttrombose. Tilstedeværelsen av en trombe som har utspring i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten eller i en sidegren som stammer fra det stentede segmentet og tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

Akutt debut av iskemiske symptomer i hvile Nye elektrokardiografiske endringer som tyder på akutt iskemi Typisk økning og fall i hjertebiomarkører (se definisjon av spontant hjerteinfarkt) Eller Patologisk bekreftelse av stenttrombose
1 år
Antall pasienter med revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år
Mållesjonsrevaskularisering er definert som en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet inkludert 5 mm margin proksimalt og distalt til stenten
1 år
Antall pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 1 år

Iskemisk hjerneslag er definert fra Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC):

Klassifisering på grunnlag av symptomer og bevis på CNS-skade, inkludert åpenbar (akutt symptomatisk) CNS-skade (Type 1), skjult (akutt asymptomatisk) CNS-skade (Type 2), og nevrologisk dysfunksjon (akutt symptomatisk) uten CNS-skade (Type 3) )
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert av helsetilstandsklassifikatoren EQ-5D
1 måned og 1 år
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Angina-status er basert på Canadian Cardiovascular Society-klassifiseringssystemet (SaQ)
1 måned og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere