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Confronto tra Prasugrel più Aspirina per breve periodo e 12 mesi in pazienti con sindromi coronariche acute trattati con intervento coronarico percutaneo e stent a eluizione di everolimus (SORT OUT DAPT)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Odense University Hospital

Confronto randomizzato tra prasugrel più aspirina per breve periodo e 12 mesi in pazienti con sindromi coronariche acute trattati con intervento coronarico percutaneo e stent a eluizione di everolimus (studio di durata SORT OUT XII DAPT)

Lo studio SORT OUT XII sulla durata del doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) è uno studio clinico randomizzato controllato di superiorità e non inferiorità volto a confrontare prasugrel da solo rispetto a prasugrel più aspirina dal mese 1 al mese 12 dopo intervento coronarico percutaneo con stent a eluizione di everolimus in pazienti con sindromi coronariche acute (1) è superiore in termini di sanguinamento clinicamente rilevante e (2) non inferiore in termini di sicurezza (morte cardiaca, infarto miocardico, stent definitivo trombosi, ictus ischemico o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Numero di telefono: 4528973764
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con sindromi coronariche acute trattati con uno stent a rilascio di farmaco a eluizione di everolimus possono essere sottoposti a randomizzazione se possono essere trattati con prasugrel per 12 mesi.
  • Donne in postmenopausa o uso di farmaci contraccettivi (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o uso continuativo di farmaci contraccettivi (un impianto contraccettivo, un dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, cerotti transdermici, anello vaginale o iniezione depot).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non è possibile acconsentire alla partecipazione allo studio (ad es. pazienti intubati)
  • Non parlare danese
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Allergia al trattamento correlato allo studio
  • Anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) o trattamento con warfarin
  • Controindicazione al trattamento con prasugrel per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve durata del DAPT
Droga: Breve durata di aspirina e prasugrel
aspirina 75 mg/giorno per 1 mese più prasugrel 10 mg/giorno (5 mg/giorno) per 1 anno, seguito da aspirina per tutta la vita 75 mg/giorno dopo 1 anno
Comparatore attivo: Durata convenzionale della DAPT
Droga: Durata convenzionale dell'aspirina e del prasugrel
aspirina 75 mg/die per tutta la vita più prasugrel 10 mg/die (5 mg/die) per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento clinicamente rilevante (Efficacia)
Lasso di tempo: 1 anno
Il sanguinamento clinicamente rilevante è definito un "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) in cui sono registrati i gruppi BARC 2, 3 e 5
1 anno
Numero di pazienti con un evento avverso cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore composito (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori (MACCE) sono definiti come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi definita dello stent, ictus ischemico o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
Il sanguinamento clinicamente rilevante è definito "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) 2, 3 e 5, dove sono registrati i gruppi BARC 2, 3 e 5
1 anno
Numero di pazienti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
La morte per tutte le cause è definita come qualsiasi morte
1 anno
Numero di pazienti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Per morte cardiaca si intende la morte derivante da cause cardiovascolari: morte causata da infarto miocardico acuto, morte causata da arresto cardiaco improvviso, anche senza testimoni, morte derivante da insufficienza cardiaca, morte causata da procedure cardiovascolari. Per causa di morte indeterminata si intende una morte non attribuibile a nessun'altra categoria a causa dell'assenza di documenti di origine rilevanti. Tali decessi saranno classificati come cardiovascolari per la determinazione dell'endpoint
1 anno
Numero di pazienti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
La diagnosi di infarto miocardico segue la "Task Force congiunta ESC/ACCF/AHA/WHF sulla" Terza definizione universale di infarto miocardico acuto", che è stata adattata dall'Academy Research Consortium. L'infarto miocardico acuto non correlato a una lesione diversa dall'indice è definito come qualsiasi infarto miocardico acuto che non è chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
1 anno
Numero di pazienti con trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 1 anno

La trombosi definita dello stent è definita come:

Conferma angiografica della trombosi dello stent. La presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent o in un ramo laterale che origina dal segmento dello stent e la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

Esordio acuto di sintomi ischemici a riposo Nuovi cambiamenti elettrocardiografici suggestivi di ischemia acuta Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci (fare riferimento alla definizione di infarto miocardico spontaneo) Oppure Conferma patologica di trombosi dello stent
1 anno
Numero di pazienti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
La rivascolarizzazione della lesione target è definita come un intervento percutaneo ripetuto della lesione target o un intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato compreso il margine prossimale e distale di 5 mm rispetto allo stent
1 anno
Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: 1 anno

L’ictus ischemico è definito dal Neurologic Academic Research Consortium (Neuro-ARC):

Classificazione sulla base dei sintomi e dell'evidenza di danno al SNC, compreso danno palese (acutamente sintomatico) al SNC (Tipo 1), danno nascosto (acutamente asintomatico) al SNC (Tipo 2) e disfunzione neurologica (acutamente sintomatica) senza danno al SNC (Tipo 3) )
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata mediante il classificatore dello stato di salute EQ-5D
1 mese e 1 anno
Stato di angina
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
Lo stato di angina si basa sul sistema di classificazione della Canadian Cardiovascolare Society (SaQ)
1 mese e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisette O Jensen, MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SORT OUT XII DAPT Duration
  • 2024-515236-69-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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