CR1 の MRD 陽性 B-ALL 患者に対する Inaticabtagene Autoleucel (Inati-cel; CNCT19) 治療

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢は16歳以上70歳以下で、性別制限はありません。
2. スクリーニング時の ECOG スコアは 0 ～ 1。
3. 新たに診断された Ph 陰性 B-ALL、MRD 陽性（骨髄 MRD ≧ 0.01%） 導入化学療法または地固め化学療法後の CR1 (骨髄芽球が 5% 未満、末梢血芽球なし、髄外疾患なし) におけるフローサイトメトリーによる)。
4. 新規に診断された Ph 陽性 B-ALL、MRD 陽性（骨髄 MRD ≧ 0.01%） フローサイトメトリーまたはBCR-ABL1による>0.01% CR1 (骨髄内芽球が 5% 未満、末梢血内芽球なし、髄外疾患なし) では qPCR で検出)。
5. B-ALL の診断では、骨髄または末梢血におけるフローサイトメトリーにより白血病細胞の CD19 発現が陽性です。
6. 以下の基準を満たす適切な臓器機能:

1) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下。 2) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ ULN の 3 倍。 ３）総ビリルビン≦２倍ＵＬＮ（ギルバート症候群患者の場合、総ビリルビン≦３．０倍ＵＬＮ、直接ビリルビン≦１．５倍ＵＬＮ）。 4) 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/分以上（Cockcroft-Gault式を使用）。 5) 国際正規化比 (INR) ≤ ULN の 1.5 倍、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。 6）左心室駆出率（LVEF）≧50％。 7) 室内空気の酸素飽和度が 91% を超える最小肺予備能。 7. 研究センターの白血球除去基準を満たしており、血球分離の禁忌はありません。 8. この研究に参加することに自発的に同意し、インフォームド・コンセントフォーム(ICF)に署名します。

除外基準:

1. スクリーニング前にCAR-T細胞療法を受けた患者。
2. 遺伝性骨髄不全症候群（IBMFS）またはその他の既知の骨髄不全症候群を有する患者。
3. 治療を必要とする活動性の全身性自己免疫疾患を患っている患者。
4. 以下のいずれかの症状のある患者：

1) HBsAg および/または HBeAg 陽性。 2) HBe-Ab および/または HBc-Ab 陽性で、HBV-DNA レベルが定量下限を超えている。 3) HCV-Ab 陽性。 4) TP-Ab 陽性。 5) HIV抗体陽性。 6) EBV-DNA または CMV-DNA レベルが定量下限を超えている。 5. スクリーニング時に活動性感染症を患っている。 6. スクリーニング前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、患者が根治的治療後5年以上無病であるか、治験責任医師の評価で再発リスクが低い場合を除く。 7. 以下の心臓病のいずれかを患っている患者：

1. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全。
2. 治療が必要な重度の不整脈。
3. 標準治療にもかかわらず、コントロール不良の高血圧または肺高血圧。
4. 不安定狭心症;
5. 細胞再輸血前6か月以内に心筋梗塞、バイパス手術、またはステント留置を行っている。
6. 臨床的に重大な弁膜症;
7. 研究者が不適当と判断したその他の心臓病; 8. てんかん、小脳疾患、またはその他の活動性中枢神経系障害の病歴のある患者。 9. コントロールされていない糖尿病。 10. -スクリーニング前の6か月以内に、十分に管理されていない症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。 11. 治験製品のいずれかの成分に対して過敏症の病歴がある。

12. スクリーニング前の6週間以内に生ワクチンを受けている。 13. 平均余命は3か月未満。 14. 別の介入臨床試験に参加し、細胞注入前に3か月以内（未承認薬の場合）または5半減期以内（承認薬の場合）に治験薬の投与を受けている、または別の臨床試験に参加するか屋外で抗がん剤治療を受ける予定がある。研究期間中の研究プロトコル; 15. 研究者がこの臨床試験への参加に不適当と判断したその他の症状。