Inaticabtagene Autoleucel (Inati-cel; CNCT19) Trattamento per pazienti con LLA B MRD-positiva in CR1

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra ≥16 e ≤70 anni allo screening, senza restrizioni di genere;
2. Punteggio ECOG pari a 0-1 allo screening;
3. LLA B Ph negativa di nuova diagnosi, MRD positiva (MRD del midollo osseo ≥ 0,01% mediante citometria a flusso) in CR1 (con <5% di blasti nel midollo osseo, nessun blasto nel sangue periferico, nessuna malattia extramidollare) dopo chemioterapia di induzione o chemioterapia di consolidamento.
4. LLA B Ph positiva di nuova diagnosi, MRD positiva (MRD del midollo osseo ≥0,01% mediante citometria a flusso o BCR-ABL1 >0,01% rilevato mediante qPCR) in CR1 (con <5% di blasti nel midollo osseo, nessun blasto nel sangue periferico, nessuna malattia extramidollare).
5. Alla diagnosi di LLA B, l'espressione del CD19 delle cellule leucemiche è positiva mediante citometria a flusso nel midollo osseo o nel sangue periferico.
6. Funzione dell'organo adeguata, che soddisfa i seguenti criteri:

1) Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN); 2) Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte ULN; 3) Bilirubina totale ≤2 volte ULN (per i pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale ≤3,0 volte ULN e bilirubina diretta ≤1,5 ​​volte ULN); 4) Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); 5) Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​volte ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​volte ULN; 6) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; 7) Riserva polmonare minima, con saturazione di ossigeno >91% in aria ambiente; 7. Soddisfa gli standard di leucaferesi del centro studi, senza controindicazioni per la separazione delle cellule del sangue; 8. Accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T prima dello screening;
2. Pazienti con sindrome da insufficienza ereditaria del midollo osseo (IBMFS) o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota;
3. Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche attive che necessitano di trattamento;
4. Pazienti con una delle seguenti condizioni:

1) HBsAg e/o HBeAg positivi; 2) HBe-Ab e/o HBc-Ab positivi con livelli di HBV-DNA superiori al limite inferiore di quantificazione; 3) HCV-Ab positivo; 4) TP-Ab positivo; 5) Positivo agli anticorpi dell'HIV; 6) Livelli di EBV-DNA o CMV-DNA superiori al limite inferiore di quantificazione; 5. Presentare un'infezione attiva allo screening. 6. Storia di qualsiasi altra neoplasia maligna negli ultimi cinque anni prima dello screening, esclusi i casi in cui il paziente è libero da malattia per più di 5 anni dopo il trattamento curativo o presenta un basso rischio di recidiva secondo la valutazione dello sperimentatore; 7. Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache:

1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA;
2. Aritmia grave che richiede trattamento;
3. Ipertensione non controllata o ipertensione polmonare nonostante la terapia standard;
4. Angina instabile;
5. Infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass o posizionamento di stent entro sei mesi prima della ritrasfusione cellulare;
6. Malattia valvolare clinicamente significativa;
7. Altre condizioni cardiache ritenute non idonee dallo sperimentatore; 8. Pazienti con anamnesi di epilessia, malattia cerebellare o altri disturbi attivi del sistema nervoso centrale; 9. Diabete non controllato; 10. Storia di trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare nei sei mesi precedenti lo screening che non è ben controllata; 11. Ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione.

12.Ricevuto un vaccino vivo entro sei settimane prima dello screening; 13. Aspettativa di vita inferiore a tre mesi; 14. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico e assunzione di farmaci sperimentali entro tre mesi (per i farmaci non approvati) o entro cinque emivite (per i farmaci approvati) prima dell'infusione cellulare, o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico o di ricevere una terapia antitumorale al di fuori il protocollo di studio durante il periodo di studio; 15. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.