CR1의 MRD 양성 B-ALL 환자를 위한 Inaticabtagene Autoleucel(Inati-cel; CNCT19) 치료

포함 기준:

1. 성별 제한 없이 선별 시 연령이 16세 이상 70세 이하입니다.
2. 선별 시 ECOG 점수 ​​0-1;
3. 새로 진단된 Ph 음성 B-ALL, MRD 양성(골수 MRD ≥0.01% 유도 화학 요법 또는 강화 화학 요법 후 CR1(골수에 5% 미만의 모세포가 있고, 말초 혈액에 모세포가 없고, 골수외 질환이 없음)에서 유동 세포측정법에 의해).
4. 새로 진단된 Ph 양성 B-ALL, MRD 양성(골수 MRD ≥0.01%) 유세포 분석법 또는 BCR-ABL1 >0.01% qPCR에 의해 검출) CR1(골수에서 <5% 모세포, 말초혈액에서 모세포 없음, 골수외 질환 없음).
5. B-ALL 진단 시, 백혈병 세포의 CD19 발현은 골수 또는 말초 혈액의 유세포 분석에서 양성입니다.
6. 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능:

1) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하; 2) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ULN의 3배 이하; 3) 총 빌리루빈은 ULN의 2배 이하(길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈은 ULN의 3.0배, 직접 빌리루빈은 ULN의 1.5배); 4) 혈청 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용) 5) 국제 표준화 비율(INR)은 ULN의 1.5배 이하이고 APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)는 ULN의 1.5배 이하입니다. 6) 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 7) 실내 공기 중 산소 포화도가 91%를 초과하는 최소 폐 예비력; 7. 연구센터의 백혈구분리술 기준을 충족하며, 혈액 세포 분리에 대한 금기 사항이 없습니다. 8. 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 사전동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 CAR-T 세포치료를 받은 환자;
2. 유전성 골수 부전 증후군(IBMFS) 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자;
3. 치료가 필요한 활동성 전신 자가면역질환 환자
4. 다음 중 하나에 해당하는 환자:

1) HBsAg 및/또는 HBeAg 양성; 2) 정량 하한을 초과하는 HBV-DNA 수준을 갖는 HBe-Ab 및/또는 HBc-Ab 양성; 3) HCV-Ab 양성; 4) TP-Ab 양성; 5) HIV 항체 양성; 6) 정량 하한을 초과하는 EBV-DNA 또는 CMV-DNA 수준; 5. 스크리닝 시 활성 감염이 있는 경우. 6. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 기타 악성종양의 병력. 단, 환자가 완치 후 5년 이상 질병이 없거나 시험자가 평가한 바에 따라 재발 위험이 낮은 경우는 제외됩니다. 7. 다음 중 하나의 심장 질환을 앓고 있는 환자:

1. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
2. 치료가 필요한 심각한 부정맥;
3. 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 폐고혈압;
4. 불안정 협심증;
5. 세포 재수혈 전 6개월 이내에 심근경색, 우회술 또는 스텐트 배치;
6. 임상적으로 유의미한 판막 질환;
7. 조사관이 부적합하다고 간주하는 기타 심장 질환 8. 간질, 소뇌질환 또는 기타 활동성 중추신경계 장애의 병력이 있는 환자 9. 조절되지 않는 당뇨병; 10. 선별검사 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있으나 잘 조절되지 않는 경우, 11. 임상시험용 제품의 모든 성분에 과민반응의 병력이 있는 경우.

12. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 접종받았습니다. 13. 기대 수명이 3개월 미만입니다. 14. 다른 중재적 임상시험에 참여하여 세포주입 전 3개월 이내(승인된 의약품의 경우) 또는 5반감기(승인된 의약품의 경우) 이내에 임상시험용 의약품을 투여받고 있거나, 외부에서 다른 임상시험에 참여하거나 항암치료를 받을 계획인 경우 연구 기간 동안의 연구 프로토콜; 15. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 질병.