Inaticabtagene Autoleucel (Inati-cel; CNCT19) Behandling for MRD-positive B-ALL-pasienter i CR1

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellom ≥16 og ≤70 år ved screening, uten kjønnsbegrensninger;
2. ECOG-score på 0-1 ved screening;
3. Nydiagnostisert Ph-negativ B-ALL, MRD positiv (benmarg MRD ≥0,01 % ved flowcytometri) i CR1 (med <5 % blaster i benmarg, ingen blaster i perifert blod, ingen ekstramedullær sykdom) etter induksjonskjemoterapi eller konsolideringskjemoterapi.
4. Nydiagnostisert Ph-positiv B-ALL, MRD-positiv (benmargs-MRD ≥0,01 % ved flowcytometri eller BCR-ABL1 >0,01 % oppdaget ved qPCR) i CR1 (med <5 % blaster i benmarg, ingen blaster i perifert blod, ingen ekstramedullær sykdom).
5. Ved diagnose av B-ALL er CD19-ekspresjon av leukemiske celler positiv ved flowcytometri i benmarg eller perifert blod.
6. Passende organfunksjon som oppfyller følgende kriterier:

1) Aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN); 2) Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; 3) Total bilirubin ≤2 ganger ULN (for pasienter med Gilberts syndrom, total bilirubin ≤3,0 ganger ULN og direkte bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN); 4) Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN, eller kreatininclearance ≥60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); 5) International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​ganger ULN og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ganger ULN; 6) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; 7) Minimum lungereserve, med oksygenmetning >91 % på romluft; 7. Oppfyller leukaferesestandarden til studiesenteret, uten kontraindikasjoner for separasjon av blodceller; 8. Godtar frivillig å delta i denne studien og signerer på skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har fått CAR-T-celleterapi før screening;
2. Pasienter med arvelig benmargssviktsyndrom (IBMFS) eller andre kjente benmargssviktsyndromer;
3. Pasienter med aktive systemiske autoimmune sykdommer som krever behandling;
4. Pasienter med noen av følgende tilstander:

1) HBsAg og/eller HBeAg positive; 2) HBe-Ab og/eller HBc-Ab positive med HBV-DNA-nivåer over den nedre grensen for kvantifisering; 3) HCV-Ab-positiv; 4) TP-Ab positiv; 5) HIV-antistoff-positiv; 6) EBV-DNA- eller CMV-DNA-nivåer over den nedre grensen for kvantifisering; 5. Ha aktiv infeksjon ved screening. 6. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene før screening, unntatt tilfeller der pasienten har vært sykdomsfri i mer enn 5 år etter kurativ behandling eller har lav risiko for tilbakefall som vurdert av utrederen; 7. Pasienter med noen av følgende hjertesykdommer:

1. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt;
2. Alvorlig arytmi som krever behandling;
3. Ukontrollert hypertensjon eller pulmonal hypertensjon til tross for standardbehandling;
4. ustabil angina;
5. Hjerteinfarkt, bypass-operasjon eller stentplassering innen seks måneder før celleretransfusjon;
6. Klinisk signifikant klaffesykdom;
7. Andre hjertetilstander ansett som uegnet av etterforskeren; 8. Pasienter med en historie med epilepsi, cerebellar sykdom eller andre aktive forstyrrelser i sentralnervesystemet; 9. Ukontrollert diabetes; 10. Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli innen seks måneder før screening som ikke er godt kontrollert; 11. Har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet.

12. Mottok en levende vaksine innen seks uker før screening; 13. Forventet levetid på mindre enn tre måneder; 14. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving og mottak av legemidler innen tre måneder (for ikke-godkjente legemidler) eller innen fem halveringstider (for godkjente legemidler) før celleinfusjon, eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving eller motta anti-kreftbehandling utenfor studieprotokollen i løpet av studieperioden; 15. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.