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非特異的機械的腰痛患者のリハビリテーションにおける Japet.W+ 腰椎牽引装置の評価

2026年4月14日 更新者：Grand Hôpital de Charleroi
この研究には、6週間以上非特異的機械的腰痛に苦しんでいる患者が含まれる予定です。 2 つのグループを比較します。 外骨格JAPET.Wを使用した対照グループと実験グループ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、6週間以上非特異的機械的腰痛に苦しんでいる患者が含まれる予定です。 この研究は、対照グループ (CTRL グループ) と実験グループ (EXP グループ) の 2 つのグループで構成されます。 参加者は、腰痛のため一時的に仕事を休んでいる患者である「労働者」と、利用可能な治療法をすべて使い果たしたために腰痛のため仕事ができない患者である「非労働者」の2つのカテゴリーに分類される。

モニタリング期間 (理学療法セッション 30 回): 評価は、2 つのグループのセッション 1、15、および 30 で行われます。 理学療法セッション終了から 3 か月後の評価セッション。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6週間以上続く非特異的機械的腰痛、
  • 18歳 ≤ 年齢 < 80歳、
  • 医療社会保障制度に加入している患者、
  • 患者が研究に関する情報を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できること

除外基準:

  • 特定の腰痛（感染性、炎症性、腫瘍性、または外傷性の痛み）、
  • 運動神経障害（末梢または中枢）、
  • 錐体外路症候群、
  • 埋め込まれた神経刺激による治療、
  • 心臓疾患、循環器疾患、または重篤な呼吸器疾患、
  • 以前の最近の関節固定術または最近の人工腰椎手術、
  • 椎間板ヘルニアの手術（3か月未満）、
  • 背腰椎または肋骨の骨折（3か月未満）、
  • 皮膚病変、打撲傷、体幹の伸展傷、
  • 妊娠、
  • 初回試用中に JAPET.W+ デバイスに耐えられない人、
  • 後見、保佐、または法的保護を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ制御
参加者は従来の理学療法を30セッション受けます。
実験的：グループ経験値
参加者は、Japet.W+ 外骨格を使用した理学療法を 30 セッション受けます。
他の：外骨格JAPET.Wの使用
Exoskeleton JAPET.Wの支援による理学療法セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JAPET.W の有効性の評価 - 鎮痛剤の摂取
時間枠：最長6か月
最初と最後のセッションでの 2 つのグループの鎮痛剤使用の評価
最長6か月
JAPET.Wの有効性の評価 - 痛みの測定
時間枠：最長6か月
痛みの VAS スケール (0 - 痛みなし ～ 10 - 可能な限りひどい痛み) : 痛みについて VAS で少なくとも -20 点/100 点を示した患者の割合
最長6か月
JAPET.W の有効性の評価 - 機能的評価
時間枠：最長6か月
フランス版オスウェストリー障害指数による移動性評価。 スケールは 0 (痛みなし) から 5 (痛みがある) まで変化します。
最長6か月
JAPET.W の有効性の評価 - 運動恐怖症の評価
時間枠：最長6か月
TAMPAスケールの違いの比較。 このスケールは、1 - 提案に非常に反対、4 - 提案に非常に同意するまでになります。
最長6か月
JAPET.W の有効性の評価 - 生活の質の評価
時間枠：最長6か月
EQ-5D-5L による生活の質の評価。 スケールは、アクティビティを完全に実行できる 1 から、まったく実行できない 5 までになります。
最長6か月
JAPET.W の有効性の評価 - 不安レベルの評価
時間枠：最長6か月
病院不安うつ病スケールによる不安レベルの評価。 このスケールの範囲は、0 (不安なし) から 3 (完全に不安) までです。
最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JAPET.Wの安全性の評価
時間枠：最長6か月
臨床調査中に少なくとも 1 つのデバイス関連の有害事象が発生した患者の割合。
最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grand Hôpital de Charleroi

捜査官

  • 主任研究者：Serge TROUSSEL, MD、Grand Hôpital de Charleroi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月1日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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