Evaluación del dispositivo de tracción lumbar Japet.W + en rehabilitación de pacientes con dolor lumbar mecánico inespecífico
14 de abril de 2026 actualizado por: Grand Hôpital de Charleroi
El estudio incluirá pacientes que padecen lumbalgia mecánica inespecífica durante más de 6 semanas.
Se compararán dos grupos.
Un grupo Control y un grupo Experimental con el exoesqueleto JAPET.W
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes que padecen lumbalgia mecánica inespecífica durante más de 6 semanas. El estudio constará de dos grupos: un grupo de control (Grupo CTRL) y un grupo experimental (Grupo EXP). Los participantes se clasificarán en dos categorías: "trabajadores", pacientes con licencia laboral temporal debido a dolor lumbar, y "no trabajadores", pacientes que no pueden trabajar debido a esta afección después de agotar todas las soluciones terapéuticas disponibles.
Periodo de seguimiento (30 sesiones de fisioterapia): las evaluaciones se realizarán en las sesiones 1, 15 y 30, en los dos grupos. Sesión de evaluación 3 meses después de finalizar las sesiones de fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serge TROUSSEL, MD
- Número de teléfono: 3638 0032 71 10
- Correo electrónico: Serge.TROUSSEL@ghdc.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
- Reclutamiento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contacto:
- Serge TROUSSEL, MD
- Correo electrónico: serge.troussel@ghdc.be
-
Contacto:
- Aline Gillain, MSc
- Correo electrónico: aline.gillain@ghdc.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar mecánico inespecífico durante más de 6 semanas,
- 18 años ≤ Edad < 80 años,
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social en salud,
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar específico (de origen infeccioso, inflamatorio, tumoral o traumático),
- Déficits neurológicos motores (periféricos o centrales),
- síndrome extrapiramidal,
- Tratamiento con neuroestimulación implantada,
- Enfermedades cardíacas o circulatorias o problemas respiratorios graves,
- Artrodesis reciente previa o cirugía de prótesis lumbar reciente,
- Cirugía de hernia de disco (<3 meses),
- Fractura de columna o costilla dorsolumbar (<3 meses),
- Lesiones cutáneas, contusiones y lesiones por estiramiento del tronco.
- Embarazo,
- Individuos que no toleran el dispositivo JAPET.W+ durante una prueba inicial,
- Bajo tutela, curaduría o protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: CTRL de grupo
Los participantes se someterán a 30 sesiones de fisioterapia convencional.
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Experimental: EXP de grupo
Los participantes se someterán a 30 sesiones de fisioterapia con el uso del Exoesqueleto Japet.W+
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Sesiones de fisioterapia con apoyo del Exoesqueleto JAPET.W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia del JAPET.W - consumo de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluación del uso de analgésicos en los dos grupos en la primera y última sesión.
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Hasta seis meses
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Evaluación de la eficacia del JAPET.W - medición del dolor
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Escala VAS para el dolor (de -sin dolor a 10 - dolor tan intenso como sea posible): tasa de pacientes que obtuvieron al menos -20 puntos/100 en la EVA para el dolor
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Hasta seis meses
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Evaluación de la eficacia del JAPET.W - evaluación funcional
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluación de la movilidad con la versión francesa del Índice de Discapacidad de Oswestry.
La escala va desde 0 (sin dolor) hasta 5 (peor).
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Hasta seis meses
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Evaluación de la eficacia del JAPET.W - Evaluación de la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Comparación de la diferencia en la escala TAMPA.
Esta escala va desde 1-muy en desacuerdo hasta 4-muy de acuerdo con la propuesta.
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Hasta seis meses
|
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Evaluación de la eficacia del JAPET.W - Evaluación en calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluación en calidad de vida con EQ-5D-5L.
La escala va desde 1-totalmente capaz de realizar la actividad hasta 5-totalmente incapaz de realizarla.
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Hasta seis meses
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Evaluación de la eficacia del JAPET.W - Evaluación del nivel de Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Evaluación del nivel de Ansiedad con Escala Hospitalaria de Ansiedad Depresión.
Esta escala va desde 0 (sin ansiedad) hasta 3 (totalmente ansioso).
|
Hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad del JAPET.W
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Tasa de pacientes que tuvieron al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo durante la investigación clínica.
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXO-Exoskeleton Japet.W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .