Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do trakcji lędźwiowej Japet.W+ w rehabilitacji pacjentów z nieswoistym mechanicznym bólem krzyża

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grand Hôpital de Charleroi
Do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na niespecyficzny mechaniczny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni. Porównane zostaną dwie grupy. Grupa kontrolna i grupa eksperymentalna z egzoszkieletem JAPET.W

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na niespecyficzny mechaniczny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni. Badanie będzie składać się z dwóch grup: grupy kontrolnej (Group CTRL) i grupy eksperymentalnej (Grupa EXP). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kategorie: „pracownicy”, pacjenci przebywający na tymczasowym urlopie z powodu bólu krzyża oraz „niepracownicy”, czyli pacjenci niezdolni do pracy z tego powodu po wyczerpaniu wszystkich dostępnych rozwiązań terapeutycznych.

Okres monitorowania (30 sesji fizjoterapii): oceny zostaną przeprowadzone podczas sesji 1, 15 i 30 w obu grupach. Sesja oceniająca 3 miesiące po zakończeniu sesji fizjoterapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieswoisty mechaniczny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni,
  • 18 lat ≤ Wiek < 80 lat,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Specyficzny ból krzyża (pochodzenia zakaźnego, zapalnego, nowotworowego lub urazowego),
  • Motoryczne deficyty neurologiczne (obwodowe lub ośrodkowe),
  • Zespół pozapiramidowy,
  • Leczenie wszczepioną neurostymulacją,
  • Choroby serca, układu krążenia lub poważne problemy z oddychaniem,
  • przebyta niedawno artrodeza lub niedawna operacja protezy lędźwiowej,
  • Operacja przepukliny dysku (<3 miesięcy),
  • Złamanie kręgosłupa lub żebra w odcinku grzbietowo-lędźwiowym (<3 miesięcy),
  • Uszkodzenia skóry, stłuczenia i urazy rozciągające tułowia,
  • Ciąża,
  • Osoby nietolerujące urządzenia JAPET.W+ podczas wstępnej próby,
  • Pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa CTRL
Uczestnicy przejdą 30 sesji konwencjonalnej fizjoterapii
Eksperymentalny: Grupa EXP
Uczestnicy przejdą 30 sesji fizjoterapii z wykorzystaniem egzoszkieletu Japet.W+
Inny: Zastosowanie egzoszkieletu JAPET.W
Sesje fizjoterapeutyczne przy wsparciu Egzoszkieletu JAPET.W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności JAPET.W - spożycie leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena stosowania leków przeciwbólowych w obu grupach na pierwszej i ostatniej sesji
Do sześciu miesięcy
Ocena skuteczności JAPET.W – pomiar bólu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Skala bólu VAS (o – brak bólu do 10 – ból tak silny, jak to tylko możliwe): odsetek pacjentów, którzy mieli co najmniej -20 punktów na 100 w skali VAS w zakresie bólu
Do sześciu miesięcy
Ocena skuteczności JAPET.W - ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena mobilności za pomocą francuskiej wersji Oswestry Disablility Index. Skala zaczyna się od 0 – brak bólu, do 5 – gorzej.
Do sześciu miesięcy
Ocena skuteczności JAPET.W - Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Porównanie różnicy w skali TAMPA. Skala ta sięga od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 4 – zdecydowanie zgadzam się z propozycją
Do sześciu miesięcy
Ocena skuteczności JAPET.W - Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D-5L. Skala sięga od 1 – całkowicie zdolny do wykonania danej czynności, do 5 – całkowicie niezdolny do wykonania tej czynności.
Do sześciu miesięcy
Ocena skuteczności JAPET.W – Ocena poziomu lęku
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Ocena poziomu lęku za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lękowej. Skala ta waha się od 0 – brak lęku do 3 – całkowicie niepokój.
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa JAPET.W
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Odsetek pacjentów, u których podczas badania klinicznego wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj