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Évaluation du dispositif de traction lombaire Japet.W+ en rééducation pour les patients souffrant de lombalgie mécanique non spécifique

14 avril 2026 mis à jour par: Grand Hôpital de Charleroi
L'étude inclura des patients souffrant de lombalgies mécaniques non spécifiques depuis plus de 6 semaines. Deux groupes seront comparés. Un groupe Contrôle et un groupe Expérimental avec l'exosquelette JAPET.W

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients souffrant de lombalgies mécaniques non spécifiques depuis plus de 6 semaines. L'étude sera composée de deux groupes : un groupe témoin (Groupe CTRL) et un groupe expérimental (Groupe EXP). Les participants seront classés en deux catégories : les « travailleurs », les patients en arrêt temporaire de travail en raison de lombalgies, et les « non-travailleurs », les patients incapables de travailler en raison de cette condition après avoir épuisé toutes les solutions thérapeutiques disponibles.

Période de suivi (30 séances de kinésithérapie) : des évaluations seront réalisées aux séances 1, 15 et 30, sur les deux groupes. Séance d'évaluation 3 mois après la fin des séances de kinésithérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Lombalgie mécanique non spécifique depuis plus de 6 semaines,
  • 18 ans ≤ Âge < 80 ans,
  • Patient affilié à la sécurité sociale santé,
  • Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Lombalgies spécifiques (origine infectieuse, inflammatoire, tumorale ou traumatique),
  • Déficits neurologiques moteurs (périphériques ou centraux),
  • Syndrome extrapyramidal,
  • Traitement par neurostimulation implantée,
  • Maladies cardiaques ou circulatoires ou problèmes respiratoires graves,
  • Arthrodèse récente ou chirurgie de prothèse lombaire récente,
  • Chirurgie d'une hernie discale (<3 mois),
  • Fracture de la colonne dorso-lombaire ou d'une côte (<3 mois),
  • Lésions cutanées, contusions et lésions d'étirement du tronc,
  • Grossesse,
  • Les personnes ne tolérant pas le dispositif JAPET.W+ lors d'un premier essai,
  • Sous tutelle, curatelle ou protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe CTRL
Les participants subiront 30 séances de physiothérapie conventionnelle
Expérimental: EXP de groupe
Les participants subiront 30 séances de physiothérapie avec l'utilisation de l'exosquelette Japet.W+
Autre: Utilisation de l'exosquelette JAPET.W
Séances de physiothérapie avec le support de l'Exosquelette JAPET.W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du JAPET.W - consommation d'analgésique
Délai: Jusqu'à six mois
Évaluation de l'usage d'analgésiques dans les deux groupes à la première et à la dernière séance
Jusqu'à six mois
Évaluation de l'efficacité du JAPET.W - mesure de la douleur
Délai: Jusqu'à six mois
Échelle EVA pour la douleur (o - pas de douleur à 10 - douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être) : taux des patients qui avaient au moins -20 points/100 sur l'EVA pour la douleur
Jusqu'à six mois
Évaluation de l'efficacité du JAPET.W - évaluation fonctionnelle
Délai: Jusqu'à six mois
Évaluation de la mobilité avec la version française de l'Oswestry Disablility Index. L'échelle va de 0 - pas de douleur à 5 - pire.
Jusqu'à six mois
Évaluation de l'efficacité du JAPET.W - Évaluation de la kinésiophobie
Délai: Jusqu'à six mois
Comparaison de la différence sur l'échelle TAMPA. Cette échelle va de 1 - fortement en désaccord à 4 - tout à fait d'accord avec la proposition.
Jusqu'à six mois
Évaluation de l'efficacité du JAPET.W - Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à six mois
Évaluation de la qualité de vie avec EQ-5D-5L. L'échelle va de 1-totalement capable de réaliser l'activité à 5-totalement incapable de le faire.
Jusqu'à six mois
Évaluation de l'efficacité du JAPET.W - Évaluation du niveau d'anxiété
Délai: Jusqu'à six mois
Évaluation du niveau d'anxiété avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Cette échelle va de 0 – pas d’anxiété à 3 – totalement anxieux.
Jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité du JAPET.W
Délai: Jusqu'à six mois
Taux de patients ayant présenté au moins un événement indésirable lié au dispositif au cours de l'investigation clinique.
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grand Hôpital de Charleroi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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