Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere Japet.W+ lumbaltrekkanordningen i rehabilitering for pasienter med ikke-spesifikke mekaniske korsryggsmerter

14. april 2026 oppdatert av: Grand Hôpital de Charleroi
Studien vil inkludere pasienter som lider av uspesifikke mekaniske korsryggsmerter i mer enn 6 uker. To grupper vil bli sammenlignet. En kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe med eksoskjelettet JAPET.W

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter som lider av uspesifikke mekaniske korsryggsmerter i mer enn 6 uker. Studien vil bestå av to grupper: en kontrollgruppe (Group CTRL) og en eksperimentell gruppe (Group EXP). Deltakerne vil bli kategorisert i to kategorier: «arbeidere», pasienter med midlertidig arbeidspermisjon på grunn av korsryggsmerter, og «ikke-arbeidere», pasienter som ikke kan jobbe på grunn av denne tilstanden etter å ha brukt opp alle tilgjengelige terapeutiske løsninger.

Overvåkingsperiode (30 fysioterapiøkter): evalueringer vil bli gjennomført på økter 1, 15 og 30, på de to gruppene. Evalueringsøkt 3 måneder etter avsluttet fysioterapiøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Uspesifikke mekaniske korsryggsmerter i mer enn 6 uker,
  • 18 år ≤ Alder < 80 år,
  • Pasient tilknyttet helsetrygden,
  • Pasienten kan forstå informasjonen knyttet til studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke korsryggsmerter (infeksiøs, inflammatorisk, tumorøs eller traumatisk opprinnelse),
  • Motoriske nevrologiske mangler (perifere eller sentrale),
  • ekstrapyramidalt syndrom,
  • Behandling med implantert nevrostimulering,
  • Hjerte- eller sirkulasjonssykdommer eller alvorlige luftveisproblemer,
  • Tidligere nylig artrodese eller nylig lumbalproteseoperasjon,
  • Kirurgi for diskusprolaps (<3 måneder),
  • Brudd i ryggraden eller ribbeinet (<3 måneder),
  • Hudlesjoner, kontusjoner og strekkskader i stammen,
  • Svangerskap,
  • Personer som ikke tolererer JAPET.W+-enheten under en første prøveperiode,
  • Under vergemål, kuratorskap eller rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe CTRL
Deltakerne vil gjennomgå 30 økter med konvensjonell fysioterapi
Eksperimentell: Gruppe EXP
Deltakerne vil gjennomgå 30 økter med fysioterapi med bruk av Japet.W+ Exoskeleton
Annen: Bruk av Exoskeleton JAPET.W
Fysioterapi økter med støtte fra Exoskeleton JAPET.W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av JAPET.W - forbruk av smertestillende
Tidsramme: Opptil seks måneder
Vurdering av smertestillende bruk i de to gruppene ved første og siste økt
Opptil seks måneder
Vurdering av effekten av JAPET.W - måling av smerte
Tidsramme: Opptil seks måneder
VAS-skala for smerte (o -ingen smerte til 10 - smerte så ille som det muligens kan være): rate av pasientene som hadde minst -20 poeng/100 på VAS for smerte
Opptil seks måneder
Vurdering av effekten av JAPET.W - funksjonell vurdering
Tidsramme: Opptil seks måneder
Mobilitetsvurdering med den franske versjonen av Oswestry Disablility Index. Skalaen går fra 0 - ingen smerte til 5 - verre.
Opptil seks måneder
Vurdering av effekten av JAPET.W - Vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: Opptil seks måneder
Sammenligning av forskjellen i TAMPA-skala. Denne skalaen går til 1-helt uenig til 4-helt enig i forslaget
Opptil seks måneder
Vurdering av effektiviteten til JAPET.W - Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Opptil seks måneder
Vurdering i livskvalitet med EQ-5D-5L. Skalaen går til 1 - totalt i stand til å utføre aktiviteten opp til 5 - totalt ute av stand til å gjøre det.
Opptil seks måneder
Vurdering av effekten av JAPET.W - Vurdering av angstnivået
Tidsramme: Opptil seks måneder
Vurdering av angstnivået med Hospital Anxiety Depression Scale. Denne skalaen varierer fra 0-ingen angst til 3-helt engstelig.
Opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til JAPET.W
Tidsramme: Opptil seks måneder
Hyppighet av pasienter som hadde minst én enhetsrelatert bivirkning under den kliniske undersøkelsen.
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere