Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het Japet.W+ lumbale tractieapparaat tijdens revalidatie voor patiënten met niet-specifieke mechanische lage rugpijn

14 april 2026 bijgewerkt door: Grand Hôpital de Charleroi
Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen die langer dan zes weken lijden aan niet-specifieke mechanische lage-rugpijn. Er zullen twee groepen worden vergeleken. Een controlegroep en een experimentele groep met het exoskelet JAPET.W

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen die langer dan zes weken lijden aan niet-specifieke mechanische lage-rugpijn. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen: een controlegroep (Group CTRL) en een experimentele groep (Group EXP). De deelnemers worden onderverdeeld in twee categorieën: 'werknemers', patiënten met tijdelijk werkverlof vanwege lage rugpijn, en 'niet-werkers', patiënten die vanwege deze aandoening niet kunnen werken nadat alle beschikbare therapeutische oplossingen zijn uitgeput.

Monitoringperiode (30 sessies fysiotherapie): evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens sessies 1, 15 en 30, voor de twee groepen. Evaluatiesessie 3 maanden na het einde van de fysiotherapiesessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aspecifieke mechanische lage rugpijn langer dan 6 weken,
  • 18 jaar ≤ Leeftijd < 80 jaar,
  • Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel,
  • Patiënt is in staat de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke lage rugpijn (infectieuze, inflammatoire, tumorachtige of traumatische oorsprong),
  • Motorneurologische tekorten (perifeer of centraal),
  • Extrapiramidaal syndroom,
  • Behandeling met geïmplanteerde neurostimulatie,
  • Hart- of bloedsomloopaandoeningen of ernstige ademhalingsproblemen,
  • Eerdere recente artrodese of recente lumbale protheseoperatie,
  • Operatie voor hernia (<3 maanden),
  • Breuk van de dorsolumbale wervelkolom of rib (<3 maanden),
  • Huidlaesies, kneuzingen en rekletsels van de romp,
  • Zwangerschap,
  • Individuen die het JAPET.W+-apparaat tijdens een eerste proefperiode niet tolereren,
  • Onder curatele, curatele of wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep CTRL
Deelnemers ondergaan 30 sessies conventionele fysiotherapie
Experimenteel: Groep EXP
Deelnemers ondergaan 30 sessies fysiotherapie met behulp van het Japet.W+ exoskelet
Ander: Gebruik van het exoskelet JAPET.W
Fysiotherapiesessies met ondersteuning van het exoskelet JAPET.W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van de JAPET.W - consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Beoordeling van het analgeticagebruik in de twee groepen tijdens de eerste en laatste sessie
Tot zes maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van de JAPET.W - pijnmeting
Tijdsspanne: Tot zes maanden
VAS-schaal voor pijn (o -geen pijn tot 10 - pijn zo erg als mogelijk is): percentage van de patiënten die ten minste -20 punten/100 hadden op de VAS voor pijn
Tot zes maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van de JAPET.W - functionele beoordeling
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Mobiliteitsbeoordeling met de Franse versie van Oswestry Disablility Index. De schaal gaat van 0 – geen pijn tot 5 – erger.
Tot zes maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van de JAPET.W - Beoordeling van kinesiofobie
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Vergelijking van het verschil op TAMPA-schaal. Deze schaal loopt van 1 – helemaal niet mee eens tot 4 – helemaal mee eens met het voorstel
Tot zes maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van de JAPET.W - Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met EQ-5D-5L. De schaal gaat van 1: helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren, tot en met 5: helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren.
Tot zes maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van de JAPET.W - Beoordeling van het angstniveau
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Beoordeling van het angstniveau met de schaal voor angst-depressie in het ziekenhuis. Deze schaal loopt van 0-geen angst tot 3-helemaal angstig.
Tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van de JAPET.W
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Percentage patiënten met ten minste één apparaatgerelateerde bijwerking tijdens het klinische onderzoek.
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren