Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bederního trakčního zařízení Japet.W+ v rehabilitaci u pacientů s nespecifickou mechanickou bolestí dolní části zad

14. dubna 2026 aktualizováno: Grand Hôpital de Charleroi
Studie bude zahrnovat pacienty trpící nespecifickou mechanickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 6 týdnů. Budou porovnány dvě skupiny. Kontrolní skupina a experimentální skupina s exoskeletem JAPET.W

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty trpící nespecifickou mechanickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 6 týdnů. Studie se bude skládat ze dvou skupin: kontrolní skupiny (Group CTRL) a experimentální skupiny (Group EXP). Účastníci budou rozděleni do dvou kategorií: „pracující“, pacienti na dočasné pracovní dovolené kvůli bolestem v kříži a „nepracující“, pacienti neschopní práce kvůli tomuto stavu po vyčerpání všech dostupných terapeutických řešení.

Období sledování (30 fyzioterapeutických sezení): hodnocení bude provedeno na sezeních 1, 15 a 30 na dvou skupinách. Hodnotící sezení 3 měsíce po ukončení fyzioterapeutických sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nespecifická mechanická bolest dolní části zad po dobu delší než 6 týdnů,
  • 18 let ≤ věk < 80 let,
  • pacient zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení,
  • Pacient schopen porozumět informacím týkajícím se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Specifická bolest dolní části zad (infekčního, zánětlivého, nádorového nebo traumatického původu),
  • Motorické neurologické deficity (periferní nebo centrální),
  • extrapyramidový syndrom,
  • Léčba implantovanou neurostimulací,
  • Onemocnění srdce nebo krevního oběhu nebo vážné dýchací potíže,
  • předchozí nedávná artrodéza nebo nedávná operace bederní protézy,
  • Operace výhřezu ploténky (<3 měsíce),
  • zlomenina dorzolumbální páteře nebo žebra (< 3 měsíce),
  • Kožní léze, pohmožděniny a natahovací poranění trupu,
  • Těhotenství,
  • Jednotlivci netolerující zařízení JAPET.W+ během počátečního pokusu,
  • Pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina CTRL
Účastníci absolvují 30 sezení klasické fyzioterapie
Experimentální: Skupina EXP
Účastníci absolvují 30 sezení fyzioterapie s použitím exoskeletonu Japet.W+
Jiný: Použití Exoskeletonu JAPET.W
Fyzioterapeutická sezení s podporou Exoskeletonu JAPET.W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti JAPET.W - spotřeba analgetika
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení použití analgetik ve dvou skupinách na prvním a posledním sezení
Až šest měsíců
Posouzení účinnosti JAPET.W - měření bolesti
Časové okno: Až šest měsíců
Škála VAS pro bolest (o – žádná bolest do 10 – bolest tak hrozná, jak jen by mohla být): poměr pacientů, kteří měli alespoň -20 bodů/100 na VAS pro bolest
Až šest měsíců
Posouzení účinnosti JAPET.W - funkční hodnocení
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení mobility s francouzskou verzí Oswestry Disablility Index. Stupnice se pohybuje od 0 – žádná bolest až po 5 – horší.
Až šest měsíců
Hodnocení účinnosti JAPET.W - Hodnocení kineziofobie
Časové okno: Až šest měsíců
Porovnání rozdílu v měřítku TAMPA. Tato stupnice je od 1 – zcela nesouhlasím až po 4 – zcela souhlasím s návrhem
Až šest měsíců
Hodnocení účinnosti JAPET.W - Hodnocení kvality života
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L. Stupnice jde do 1 - zcela schopen vykonávat činnost až do 5 - zcela neschopný.
Až šest měsíců
Posouzení účinnosti JAPET.W - Posouzení úrovně úzkosti
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnocení úrovně úzkosti pomocí škály nemocniční úzkostné deprese. Tato škála se pohybuje od 0 – žádná úzkost až 3 – úplná úzkost.
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti JAPET.W
Časové okno: Až šest měsíců
Podíl pacientů, u kterých se během klinické zkoušky vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související se zařízením.
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand Hôpital de Charleroi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit