Оценка поясничного тракционного устройства Japet.W+ в реабилитации пациентов с неспецифической механической болью в пояснице
14 апреля 2026 г. обновлено: Grand Hôpital de Charleroi
В исследование будут включены пациенты, страдающие неспецифической механической болью в пояснице в течение более 6 недель.
Будут сравниваться две группы.
Контрольная группа и Экспериментальная группа с экзоскелетом JAPET.W.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, страдающие неспецифической механической болью в пояснице в течение более 6 недель. Исследование будет состоять из двух групп: контрольной группы (группа CTRL) и экспериментальной группы (группа EXP). Участники будут разделены на две категории: «работники», пациенты, находящиеся во временном отпуске из-за болей в пояснице, и «неработающие», пациенты, которые не могут работать из-за этого состояния после исчерпания всех доступных терапевтических решений.
Период наблюдения (30 сеансов физиотерапии): оценка будет проводиться на сеансах 1, 15 и 30 в двух группах. Оценочный сеанс через 3 месяца после окончания физиотерапевтических сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serge TROUSSEL, MD
- Номер телефона: 3638 0032 71 10
- Электронная почта: Serge.TROUSSEL@ghdc.be
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6060
- Рекрутинг
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Контакт:
- Serge TROUSSEL, MD
- Электронная почта: serge.troussel@ghdc.be
-
Контакт:
- Aline Gillain, MSc
- Электронная почта: aline.gillain@ghdc.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая механическая боль в пояснице длительностью более 6 недель.
- 18 лет ≤ Возраст < 80 лет,
- Пациент, входящий в систему медицинского социального обеспечения,
- Пациент способен понять информацию, касающуюся исследования, и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Специфическая боль в пояснице (инфекционного, воспалительного, опухолевого или травматического происхождения),
- Двигательно-неврологические дефициты (периферические или центральные),
- Экстрапирамидный синдром,
- Лечение имплантированной нейростимуляцией,
- Заболевания сердца или системы кровообращения или серьезные проблемы с дыханием,
- Предыдущий недавний артродез или недавняя операция по протезированию поясничного отдела,
- Операция по поводу грыжи межпозвоночного диска (<3 месяцев),
- Перелом дорсолюмбального отдела позвоночника или ребра (<3 месяцев),
- Поражения кожи, ушибы и растяжения туловища,
- Беременность,
- Лица, не переносящие устройство JAPET.W+ во время первоначального испытания,
- Под опекой, попечительством или правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа CTRL
Участники пройдут 30 сеансов традиционной физиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Групповой опыт
Участники пройдут 30 сеансов физиотерапии с использованием экзоскелета Japet.W+.
|
Сеансы физиотерапии при поддержке Экзоскелета JAPET.W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности JAPET.W – потребление анальгетика
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка использования анальгетиков в двух группах на первом и последнем сеансе
|
До шести месяцев
|
|
Оценка эффективности JAPET.W – измерение боли
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Шкала боли по ВАШ (о – боли нет до 10 – боль настолько сильная, насколько это возможно): доля пациентов, которые имели по меньшей мере -20 баллов/100 по шкале ВАШ боли.
|
До шести месяцев
|
|
Оценка эффективности JAPET.W – функциональная оценка
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка мобильности с помощью французской версии Индекса инвалидности Освестри.
Шкала варьируется от 0 – боли нет до 5 – хуже.
|
До шести месяцев
|
|
Оценка эффективности JAPET.W - Оценка кинезиофобии
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Сравнение разницы в масштабе ТАМПА.
Эта шкала варьируется от 1 — совершенно не согласен до 4 — полностью согласен с предложением.
|
До шести месяцев
|
|
Оценка эффективности JAPET.W - Оценка качества жизни
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D-5L.
Шкала варьируется от 1 – полностью способен выполнить какое-либо действие до 5 – совершенно не в состоянии это сделать.
|
До шести месяцев
|
|
Оценка эффективности JAPET.W - Оценка уровня тревожности
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Оценка уровня тревожности по госпитальной шкале тревожной депрессии.
Эта шкала варьируется от 0 – отсутствие тревоги до 3 – полная тревога.
|
До шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности JAPET.W
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Доля пациентов, у которых во время клинического исследования наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление, связанное с устройством.
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXO-Exoskeleton Japet.W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .