Avaliação do dispositivo de tração lombar Japet.W+ na reabilitação de pacientes com dor lombar mecânica inespecífica
14 de abril de 2026 atualizado por: Grand Hôpital de Charleroi
O estudo incluirá pacientes que sofrem de dor lombar mecânica inespecífica por mais de 6 semanas.
Dois grupos serão comparados.
Um grupo Controle e um grupo Experimental com o exoesqueleto JAPET.W
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes que sofrem de dor lombar mecânica inespecífica por mais de 6 semanas. O estudo será composto por dois grupos: um grupo controle (Grupo CTRL) e um grupo experimental (Grupo EXP). Os participantes serão categorizados em duas categorias: “trabalhadores”, pacientes em licença temporária de trabalho por dor lombar, e “não trabalhadores”, pacientes impossibilitados de trabalhar devido a esta condição após esgotadas todas as soluções terapêuticas disponíveis.
Período de acompanhamento (30 sessões de fisioterapia): as avaliações serão realizadas nas sessões 1, 15 e 30, nos dois grupos. Sessão de avaliação 3 meses após o término das sessões de fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serge TROUSSEL, MD
- Número de telefone: 3638 0032 71 10
- E-mail: Serge.TROUSSEL@ghdc.be
Locais de estudo
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contato:
- Serge TROUSSEL, MD
- E-mail: serge.troussel@ghdc.be
-
Contato:
- Aline Gillain, MSc
- E-mail: aline.gillain@ghdc.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor lombar mecânica inespecífica por mais de 6 semanas,
- 18 anos ≤ Idade < 80 anos,
- Paciente inscrito no sistema de segurança social de saúde,
- Paciente capaz de compreender as informações relativas ao estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Dor lombar específica (origem infecciosa, inflamatória, tumoral ou traumática),
- Déficits neurológicos motores (periféricos ou centrais),
- Síndrome extrapiramidal,
- Tratamento com neuroestimulação implantada,
- Doenças cardíacas ou circulatórias ou problemas respiratórios graves,
- Artrodese anterior recente ou cirurgia recente de prótese lombar,
- Cirurgia para hérnia de disco (<3 meses),
- Fratura da coluna dorsolombar ou costela (<3 meses),
- Lesões de pele, contusões e lesões por estiramento do tronco,
- Gravidez,
- Indivíduos que não toleraram o dispositivo JAPET.W+ durante um teste inicial,
- Sob tutela, curadoria ou proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: CTRL de grupo
Os participantes serão submetidos a 30 sessões de fisioterapia convencional
|
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Experimental: EXP do grupo
Os participantes passarão por 30 sessões de fisioterapia com uso do Exoesqueleto Japet.W+
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Sessões de Fisioterapia com apoio do Exoesqueleto JAPET.W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do JAPET.W – consumo de analgésico
Prazo: Até seis meses
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Avaliação do uso de analgésicos nos dois grupos na primeira e na última sessão
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Até seis meses
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Avaliação da eficácia do JAPET.W – medição da dor
Prazo: Até seis meses
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Escala VAS para dor (o -sem dor a 10 - dor tão forte quanto possível): taxa de pacientes que tiveram pelo menos -20 pontos/100 na VAS para dor
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Até seis meses
|
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Avaliação da eficácia do JAPET.W - avaliação funcional
Prazo: Até seis meses
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Avaliação da mobilidade com a versão francesa do Oswestry Disablility Index.
A escala vai de 0 – sem dor a 5 – pior.
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Até seis meses
|
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Avaliação da eficácia do JAPET.W - Avaliação da cinesiofobia
Prazo: Até seis meses
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Comparação da diferença na escala TAMPA.
Esta escala vai de 1-discordo totalmente a 4-concordo totalmente com a proposta
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Até seis meses
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Avaliação da eficácia do JAPET.W - Avaliação na qualidade de vida
Prazo: Até seis meses
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Avaliação da qualidade de vida com EQ-5D-5L.
A escala vai de 1 – totalmente capaz de realizar a atividade até 5 – totalmente incapaz de fazê-lo.
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Até seis meses
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Avaliação da eficácia do JAPET.W - Avaliação do nível de Ansiedade
Prazo: Até seis meses
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Avaliação do nível de ansiedade com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Esta escala varia de 0 – sem ansiedade a 3 – totalmente ansioso.
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Até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do JAPET.W
Prazo: Até seis meses
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Taxa de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso relacionado ao dispositivo durante a investigação clínica.
|
Até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXO-Exoskeleton Japet.W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .