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Bewertung des Japet.W+ Lumbaltraktionsgeräts in der Rehabilitation für Patienten mit unspezifischen mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. April 2026 aktualisiert von: Grand Hôpital de Charleroi
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die seit mehr als 6 Wochen unter unspezifischen mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden. Es werden zwei Gruppen verglichen. Eine Kontrollgruppe und eine Experimentalgruppe mit dem Exoskelett JAPET.W

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die seit mehr als 6 Wochen unter unspezifischen mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: einer Kontrollgruppe (Gruppe CTRL) und einer Versuchsgruppe (Gruppe EXP). Die Teilnehmer werden in zwei Kategorien eingeteilt: „Arbeiter“, Patienten, die aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken vorübergehend arbeitslos sind, und „Nicht-Arbeiter“, Patienten, die aufgrund dieser Erkrankung nicht arbeiten können, nachdem alle verfügbaren therapeutischen Lösungen ausgeschöpft wurden.

Überwachungszeitraum (30 Physiotherapiesitzungen): Die Bewertungen werden in den Sitzungen 1, 15 und 30 der beiden Gruppen durchgeführt. Auswertungssitzung 3 Monate nach Ende der Physiotherapiesitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische mechanische Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Wochen,
  • 18 Jahre ≤ Alter < 80 Jahre,
  • Patient, der dem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Schmerzen im unteren Rücken (infektiöser, entzündlicher, tumoröser oder traumatischer Herkunft),
  • Motorisch-neurologische Ausfälle (peripher oder zentral),
  • Extrapyramidales Syndrom,
  • Behandlung mit implantierter Neurostimulation,
  • Herz- oder Kreislauferkrankungen oder schwerwiegende Atemwegserkrankungen,
  • Frühere Arthrodese oder kürzlich durchgeführte Lumbalprothesenoperation,
  • Operation bei Bandscheibenvorfall (<3 Monate),
  • Bruch der dorsalen Wirbelsäule oder Rippe (<3 Monate),
  • Hautläsionen, Prellungen und Dehnungsverletzungen des Rumpfes,
  • Schwangerschaft,
  • Personen, die das JAPET.W+-Gerät während eines ersten Versuchs nicht vertragen,
  • Unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppen-STRG
Die Teilnehmer absolvieren 30 Sitzungen konventioneller Physiotherapie
Experimental: Gruppen-EXP
Die Teilnehmer absolvieren 30 Physiotherapiesitzungen unter Verwendung des Japet.W+ Exoskeletts
Sonstiges: Verwendung des Exoskeletts JAPET.W
Physiotherapiesitzungen mit Unterstützung des Exoskeletts JAPET.W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit des JAPET.W – Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Beurteilung des Analgetikakonsums in den beiden Gruppen in der ersten und letzten Sitzung
Bis zu sechs Monate
Beurteilung der Wirksamkeit der JAPET.W – Schmerzmessung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
VAS-Skala für Schmerzen (von 0 – keine Schmerzen bis 10 – Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten): Anteil der Patienten, die auf der VAS für Schmerzen mindestens -20 Punkte/100 hatten
Bis zu sechs Monate
Beurteilung der Wirksamkeit des JAPET.W – Funktionsbewertung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Mobilitätsbewertung mit der französischen Version des Oswestry Disablility Index. Die Skala reicht von 0 – keine Schmerzen bis 5 – schlimmer.
Bis zu sechs Monate
Beurteilung der Wirksamkeit des JAPET.W – Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Vergleich des Unterschieds in der TAMPA-Skala. Diese Skala reicht von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 4 – stimme dem Vorschlag voll und ganz zu
Bis zu sechs Monate
Beurteilung der Wirksamkeit des JAPET.W – Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Beurteilung der Lebensqualität mit EQ-5D-5L. Die Skala reicht von 1 – völlig in der Lage, die Tätigkeit auszuführen, bis zu 5 – völlig unfähig, diese Tätigkeit auszuführen.
Bis zu sechs Monate
Beurteilung der Wirksamkeit des JAPET.W – Beurteilung des Angstniveaus
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Beurteilung des Angstniveaus mit der Hospital Anxiety Depression Scale. Diese Skala reicht von 0 – keine Angst bis 3 – völlig ängstlich.
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des JAPET.W
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Anteil der Patienten, bei denen während der klinischen Untersuchung mindestens ein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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