Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Japet.W+ Lumbal Traction Device i rehabilitering til patienter med ikke-specifikke mekaniske lænderygsmerter

14. april 2026 opdateret af: Grand Hôpital de Charleroi
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der lider af uspecifikke mekaniske lænderygsmerter i mere end 6 uger. To grupper vil blive sammenlignet. En kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe med eksoskeletet JAPET.W

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der lider af uspecifikke mekaniske lænderygsmerter i mere end 6 uger. Undersøgelsen vil bestå af to grupper: en kontrolgruppe (Group CTRL) og en eksperimentel gruppe (Group EXP). Deltagerne vil blive kategoriseret i to kategorier: "arbejdere", patienter på midlertidig arbejdsorlov på grund af lænderygsmerter og "ikke-arbejdere", patienter, der ikke er i stand til at arbejde på grund af denne tilstand efter at have udtømt alle tilgængelige terapeutiske løsninger.

Overvågningsperiode (30 fysioterapisessioner): Evalueringer vil blive udført ved session 1, 15 og 30 på de to grupper. Evalueringssession 3 måneder efter afslutningen af ​​fysioterapisessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke mekaniske lændesmerter i mere end 6 uger,
  • 18 år ≤ Alder < 80 år,
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem,
  • Patienten er i stand til at forstå oplysningerne vedrørende undersøgelsen og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke lændesmerter (infektiøs, inflammatorisk, tumorøs eller traumatisk oprindelse),
  • Motoriske neurologiske mangler (perifere eller centrale),
  • ekstrapyramidalt syndrom,
  • Behandling med implanteret neurostimulering,
  • Hjerte- eller kredsløbssygdomme eller alvorlige luftvejsproblemer,
  • Tidligere nylig artrodese eller nylig lændeproteseoperation,
  • Operation for diskusprolaps (<3 måneder),
  • Brud på den dorsolumbale rygsøjle eller ribben (<3 måneder),
  • Hudlæsioner, kontusion og strækskader i stammen,
  • Graviditet,
  • Personer, der ikke tolererer JAPET.W+-enheden under en indledende prøveperiode,
  • Under værgemål, kuratur eller retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe CTRL
Deltagerne vil gennemgå 30 sessioner med konventionel fysioterapi
Eksperimentel: Gruppe EXP
Deltagerne vil gennemgå 30 sessioner med fysioterapi med brug af Japet.W+ Exoskeleton
Andet: Brug af Exoskeleton JAPET.W
Fysioterapi sessioner med støtte fra Exoskeleton JAPET.W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​JAPET.W - forbrug af smertestillende
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering af smertestillende brug i de to grupper ved første og sidste session
Op til seks måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​JAPET.W - måling af smerte
Tidsramme: Op til seks måneder
VAS-skala for smerte (o-ingen smerte til 10 - smerte så slem som den overhovedet kunne være): rate af de patienter, der havde mindst -20 point/100 på VAS for smerte
Op til seks måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​JAPET.W - funktionel vurdering
Tidsramme: Op til seks måneder
Mobilitetsvurdering med den franske version af Oswestry Disablility Index. Skalaen går fra 0 - ingen smerte til 5 - værre.
Op til seks måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​JAPET.W - Vurdering af kinesiofobi
Tidsramme: Op til seks måneder
Sammenligning af forskellen i TAMPA-skalaen. Denne skala går til 1-helt uenig til 4-helt enig i forslaget
Op til seks måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​JAPET.W - Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering i livskvalitet med EQ-5D-5L. Skalaen går til 1-totalt i stand til at udføre aktiviteten op til 5-totalt ude af stand til det.
Op til seks måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​JAPET.W - Vurdering af angstniveauet
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurdering af angstniveauet med Hospital Angst Depression Scale. Denne skala går fra 0-ingen angst til 3-totalt angst.
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved JAPET.W
Tidsramme: Op til seks måneder
Hyppighed af patienter, der havde mindst én enhedsrelateret bivirkning under den kliniske undersøgelse.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner