Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japet.W+:n ristiselän vetolaitteen arviointi kuntoutuksessa potilaille, joilla on epäspesifinen mekaaninen alaselkäkipu

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grand Hôpital de Charleroi
Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka kärsivät epäspesifisestä mekaanisesta alaselkäkivusta yli 6 viikkoa. Verrataan kahta ryhmää. Kontrolliryhmä ja kokeellinen ryhmä eksoskeleton kanssa JAPET.W

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka kärsivät epäspesifisestä mekaanisesta alaselkäkivusta yli 6 viikkoa. Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmästä (Group CTRL) ja koeryhmästä (Group EXP). Osallistujat luokitellaan kahteen luokkaan: "työntekijät", potilaat, jotka ovat tilapäisesti työlomalla alaselkäkivun vuoksi, ja "ei-työntekijät", potilaat, jotka eivät voi työskennellä tämän sairauden vuoksi käytettyään kaikki käytettävissä olevat hoitoratkaisut.

Seurantajakso (30 fysioterapiakertaa): arvioinnit suoritetaan istunnoilla 1, 15 ja 30 kahdessa ryhmässä. Arviointiistunto 3 kuukautta fysioterapiaistuntojen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Epäspesifinen mekaaninen alaselän kipu yli 6 viikkoa,
  • 18 vuotta ≤ Ikä < 80 vuotta,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • spesifinen alaselän kipu (tarttuva, tulehduksellinen, kasvain tai traumaattinen alkuperä),
  • motoriset neurologiset puutteet (perifeerinen tai keskus),
  • Ekstrapyramidaalinen oireyhtymä,
  • Hoito implantoidulla neurostimulaatiolla,
  • sydän- tai verenkiertoelinten sairaudet tai vakavat hengitysvaikeudet,
  • Aiempi äskettäinen nivelleikkaus tai äskettäinen lanneproteesileikkaus,
  • Välilevytyrän leikkaus (< 3 kuukautta),
  • Selkärangan tai kylkiluun murtuma (<3 kuukautta),
  • Ihovauriot, ruhjeet ja vartalon venytysvammat,
  • Raskaus,
  • Henkilöt, jotka eivät siedä JAPET.W+ -laitetta ensimmäisen kokeilun aikana,
  • Huoltajana, huoltajana tai laillisen suojan alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmän CTRL
Osallistujat käyvät läpi 30 tavanomaista fysioterapiakertaa
Kokeellinen: Ryhmä EXP
Osallistujat käyvät läpi 30 fysioterapiakertaa Japet.W+ Exoskeletonin avulla
Muut: Exoskeletonin käyttö JAPET.W
Fysioterapiaistunnot Exoskeletonin tuella JAPET.W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio JAPET.W:n tehosta - kipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Analgeettien käytön arviointi kahdessa ryhmässä ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa
Jopa kuusi kuukautta
JAPET.W:n tehokkuuden arviointi - kivun mittaus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
VAS-asteikko kivulle (o -ei kipua 10:een - kipu niin paha kuin se voi olla): niiden potilaiden osuus, joilla kipu oli VAS:ssa vähintään -20 pistettä/100
Jopa kuusi kuukautta
JAPET.W:n tehokkuuden arviointi - toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Liikkuvuusarviointi Oswestry Disablility Indexin ranskankielisellä versiolla. Asteikko vaihtelee 0 - ei kipua 5 - huonompi.
Jopa kuusi kuukautta
JAPET.W:n tehon arviointi - Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
TAMPA-asteikon eron vertailu. Tämä asteikko on 1 - täysin eri mieltä - 4 - täysin samaa mieltä ehdotuksen kanssa
Jopa kuusi kuukautta
Arvio JAPET.W:n tehokkuudesta - Arviointi elämänlaadusta
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L:llä. Asteikko menee 1 - täysin kykenevä suorittamaan toimintoa aina 5 - täysin kykenemätön tekemään sitä.
Jopa kuusi kuukautta
Arvio JAPET.W:n tehokkuudesta - Ahdistustason arviointi
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Ahdistustason arviointi sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla. Tämä asteikko vaihtelee 0 - ei ahdistusta 3 - täysin ahdistunut.
Jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi JAPET.W
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi laitteeseen liittyvä haittatapahtuma kliinisen tutkimuksen aikana.
Jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grand Hôpital de Charleroi

Tutkijat

  • Päätutkija: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa