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Valutazione del dispositivo di trazione lombare Japet.W+ nella riabilitazione di pazienti con lombalgia meccanica non specifica

14 aprile 2026 aggiornato da: Grand Hôpital de Charleroi
Lo studio includerà pazienti affetti da lombalgia meccanica aspecifica da più di 6 settimane. Verranno confrontati due gruppi. Un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale con l'esoscheletro JAPET.W

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti affetti da lombalgia meccanica aspecifica da più di 6 settimane. Lo studio sarà composto da due gruppi: un gruppo di controllo (Gruppo CTRL) e un gruppo sperimentale (Gruppo EXP). I partecipanti saranno classificati in due categorie: "lavoratori", pazienti in congedo temporaneo di lavoro a causa della lombalgia, e "non lavoratori", pazienti incapaci di lavorare a causa di questa condizione dopo aver esaurito tutte le soluzioni terapeutiche disponibili.

Periodo di monitoraggio (30 sedute fisioterapiche): le valutazioni verranno condotte alle sedute 1, 15 e 30, sui due gruppi. Sessione di valutazione 3 mesi dopo la fine delle sedute di fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lombalgia meccanica aspecifica da più di 6 settimane,
  • 18 anni ≤ Età < 80 anni,
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale sanitaria,
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia specifica (origine infettiva, infiammatoria, tumorale o traumatica),
  • Deficit neurologici motori (periferici o centrali),
  • Sindrome extrapiramidale,
  • Trattamento con neurostimolazione impiantata,
  • Malattie cardiache o circolatorie o gravi problemi respiratori,
  • Precedenti artrodesi recenti o recenti interventi chirurgici di protesi lombare,
  • Intervento chirurgico per ernia del disco (<3 mesi),
  • Frattura della colonna vertebrale o della costola dorsolombare (<3 mesi),
  • Lesioni cutanee, contusioni e stiramenti del tronco,
  • Gravidanza,
  • Individui che non tollerano il dispositivo JAPET.W+ durante una prova iniziale,
  • Sotto tutela, curatela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo CTRL
I partecipanti saranno sottoposti a 30 sessioni di fisioterapia convenzionale
Sperimentale: Gruppo EXP
I partecipanti verranno sottoposti a 30 sedute di fisioterapia con l'utilizzo dell'Esoscheletro Japet.W+
Altro: Utilizzo dell'esoscheletro JAPET.W
Sessioni di fisioterapia con il supporto dell'Esoscheletro JAPET.W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del JAPET.W - consumo di analgesico
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutazione dell'uso degli analgesici nei due gruppi alla prima e all'ultima seduta
Fino a sei mesi
Valutazione dell'efficacia del JAPET.W - misurazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Scala VAS per il dolore (o -nessun dolore su 10 - il dolore più forte possibile): tasso dei pazienti che avevano almeno -20 punti/100 sulla VAS per il dolore
Fino a sei mesi
Valutazione dell'efficacia del JAPET.W - valutazione funzionale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutazione della mobilità con la versione francese dell'Oswestry Disability Index. La scala va da 0 – nessun dolore a 5 – peggio.
Fino a sei mesi
Valutazione dell'efficacia del JAPET.W - Valutazione della kinesiofobia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Confronto della differenza nella scala TAMPA. Questa scala va da 1-fortemente in disaccordo a 4-fortemente d'accordo con la proposta
Fino a sei mesi
Valutazione dell'efficacia del JAPET.W - Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutazione della qualità della vita con EQ-5D-5L. La scala va da 1-totalmente in grado di svolgere l'attività fino a 5-totalmente incapace di farlo.
Fino a sei mesi
Valutazione dell'efficacia del JAPET.W - Valutazione del livello di Ansia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutazione del livello di Ansia con Hospital Anxiety Depression Scale. Questa scala va da 0-nessuna ansia a 3-totalmente ansioso.
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del JAPET.W
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Tasso di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso correlato al dispositivo durante l'indagine clinica.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge TROUSSEL, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXO-Exoskeleton Japet.W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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